현재 샤스타 테크놀로지즈 LLC가 시판하고 있는 혈당검사지 젠스트립(GenStrip)이 혈당 판독에 심각한 오류가 있을 수 있기 때문에 사용해서는 안 된다고 미국 FDA가 29일 경고했다.
FDA에 따르면 이번 경고는 샤스타社에 대한 최근 조사 중 광범위한 품질관리 위반사항이 확인된 뒤에 나왔다.
샤스타社의 젠스트립 검사지는 그 검사지를 사용하는 측정기와 같은 회사가 제조하지 않은 ‘제3자(third-party)’ 혈당감시 검사지라고 FDA는 지적했다.
이 검사지는 혈당측정기 LifeScan OneTouch 계열의 기기들(가령 Ultra, Ultra 2, Ultra Mini)과 함께 사용하도록 광고가 이루어지고 있다. 그에 따라 FDA는 OneTouch 계열에 사용되도록 설계된 다른 혈당검사지를 쓰도록 권장하고 있다.
이번에 안전성 경고를 받은 혈당검사지는 2013년 3월부터 제조되어 유통이 이루어졌으며, 온라인 소매업체나 소매약국을 통해서 시판되고 있다. 이 검사지는 녹색과 흰색의 포장지로 포장돼 있으며, 그 위에 ‘GenStrip’이라는 이름이 적혀 있다.
FDA는 최근 샤스타社에 대한 조사를 시행했는데, 젠스트립 검사지의 제조과정에서 제품의 품질을 보증하는 연방 규정을 광범위하게 위반한 것으로 드러났다고 밝혔다. FDA는 지난 4월 8일 그 회사에 이 같은 내용을 경고한 바 있다.
FDA의 판단에 따르면 샤스타社의 검사지는 충분한 품질보증 시스템이 없기 때문에 부정확한 혈당 수치를 표시할 수 있다. 부정확한 혈당 판독은 치료가 충분하지 못하거나 치료를 지연시킬 수 있다. 따라서 환자들에게 크게 위해를 가할 수 있다.
지금까지 샤스타社는 해당 검사지들을 자율적으로 회수하지 않고 있어 계속 유통이 이루어지고 있다. 그래서 FDA는 그 검사지들을 사용하지 말도록 권장하고 있다. 또 FDA는 유통업자 및 소매업자들에게 젠스트립 혈당검사지의 판매 및 유통을 중단하고 제품을 거두어들이도록 요청하고 있다.
