한국화이자제약(대표이사 이동수, www.pfizer.co.kr) 필름형 발기부전 치료제 ‘비아그라 엘’이 동일한 제형과 용량을 가진 타 제품 대비 붕해 및 용출 속도가 현저히 빠른 것으로 나타났다.
한국화이자제약은 최근 발표된 연세대학교 약학대학 황성주 교수의 <필름형 발기부전 치료제 붕해도 평가 및 붕해도 시험 표준화 연구> 논문에서 이와 같은 결과가 도출됐다고 밝혔다. 이번 논문은 필름형 발기부전 치료제 간 붕해, 용출 및 물성 평가를 통한 품질 특성을 비교하기 위해 작년 12월 시행된 실험 결과를 바탕으로 하고 있으며, 실험에는 비아그라 엘 50mg / 100mg 외 동일한 제형 및 용량의 타 제품이 사용됐다.
고형 약물이 규정된 시간 내 녹는 시간을 측정한 붕해 실험 결과, 구강과 유사하게 아밀라아제를 첨가한 환경(mouth disintegrating test)에서 비아그라 엘 50mg / 100mg이 각 평균 약 2분(117.0초22.2), 3.5분(219.1초14.1)을 기록했다. 이에 반해 타 제품은 50mg / 100mg이 붕해되는데 각 평균 약 8.5분(513.2초25.6), 약 34분(2045.5초274.6)이 소요됐다. 특히 각 실험 환경 별로 5번씩 반복해 진행한 붕해도 테스트에서 비아그라 엘은 환경과 무관하게 각 회차마다 일정한 붕해 시간을 기록하며 다양한 조건에서 균일한 붕해도를 가진 것으로 드러난 반면, 타 제품은 비아그라 엘 대비 낮은 균일도를 보였다. 또한 용출 실험 결과, 비아그라 엘 50mg / 100mg이 평균 약 5분에서 10분 이내 100% 용출된 반면 타 제품은 약 15분, 30분이 필요한 것으로 드러났다. 즉, 동일한 조건에서 경쟁 제품 대비 비아그라 엘이 약 3배 가량 빠른 용출도를 보였다.
연세대학교 약학대학 황성주 교수는 “실험 결과에서 알 수 있듯이 동일한 제형 및 용량이라 하더라도 제품 간 품질 특성이 현격히 다르다”며 “필름 제형은 환자 편의를 위해 만들어졌지만 입에서 녹는 붕해 및 용출 속도가 효능에 영향을 미치게 되므로 제품 개발 시 주요하게 고려돼야 하는 요소”라고 설명했다.
한국화이자제약 의학부 권용철 이사는 “이번 논문은 다양한 환경 및 동일한 조건에서 객관적인 시각으로 각 제품이 가진 특성을 비교했다는 점에서 의미가 있다고 생각한다”라며 “화이자는 지금까지 그랬던 것처럼 치료제의 효능과 안전성을 입증하기 위해 꾸준히 객관적인 지표와 의학적 근거를 제시하고, 이를 통해 환자들의 삶의 질을 개선시키기 위해 끊임없이 노력할 것”이라 말했다.
한편 2013년 2월 출시된 비아그라 엘은 50mg / 100mg 등 두 가지 용량을 보유한 국내 유일 실데나필시트르산염 성분의 필름형 발기부전 치료제이다. 비아그라 엘은 1999년 국내 출시 이래 다양한 임상을 통해 효능 및 안전성이 입증된 ‘비아그라 정’과 동일한 성분을 유지하면서 시트르산염의 맛을 개선하고 물 없이 복용할 수 있는 제형으로 환자의 복용 편의성을 높인 제품이다.
[백현아 기자] 기사입력 2014-04-29, 10:14
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