바이엘 헬스케어 넥사바의 ‘방사성 요오드에 불응한 국소 재발성 또는 전이성의 진행성 분화 갑상선암’ 치료에 대한 유효성과 안전성을 평가한 DECISION 3상 임상시험 결과가 학술지 ‘Lancet’에 온라인 발표됐다.
DECISION 임상시험의 공동 책임연구자인 마틴 슐럼버거 박사는 “DECISION연구는 방사성 요오드 치료에 반응하지 않는 분화 갑상선암 치료에서 효능을 나타낸 최초의 TKI(Thyrosine kinase inhibitor)표적치료제의 3상 임상시험으로서, DECISION 연구의 긍정적인 결과는 관련 질환을 갖고 있으나 현재 적당한 표준치료법이 없는 환자들에게 보다 발전된 치료 환경을 제시할 것으로 기대된다.”라며 “이번 Lancet 발표를 통해 DECISION 연구에서 확인된 넥사바의 유효성과 안전성은 더욱 확고해졌다.”라고 말했다.
DECISION연구 결과에 따르면, 넥사바는 무진행 생존기간을 위약군5.8개월(중앙값)에 비해 넥사바군10.8개월(중앙값)로 5개월 연장시켜 일차평가변수를 충족시켰으며, 질병의 진행이나 사망 위험을41% 유의하게 감소시켰다(HR 0.59; 95% CI, 0.45–0.76; P<0.0001). 또한, 연령, 성별, 지역, 조직학, 전이 부위, 종양 부하를 포함한 하위 그룹의PFS에 대한 탐색적 하위그룹 분석 결과, 대부분의 하위 그룹에서도 일관되게 향상된 것으로 나타났다. 전체 생존기간에서는 통계적으로 유의한 차이는 관찰되지 않았고(HR 0.80; 95% CI, 0.54–1.19; P=0.14), 전체 생존기간의 중앙값은 분석 시점에서 나오지 않았는데, 이는 위약군 환자들의 대다수(71%)가 질병이 진행된 이후 넥사바로 교차 투여받았기 때문인 것으로 추정된다.
한편, 위약군에 비해 넥사바 치료군에서 질병 조절율(33.8% vs. 54.1%, P<0.0001) 및 질병 진행 시간(HR 0.56; 95% CI, 0.43–0.72; P<0.0001, 중앙값: 5.7개월 vs. 11.1 개월)이 유의하게 향상되었다.
넥사바는 미국에서 FDA 우선심사 대상으로 지정되어, 2013년 11월 방사성 요오드에 불응한 국소 재발성 또는 전이성의 진행성 분화 갑상선암 치료제로 승인 받았다. 또한, 국내에서는 올해 1월 식품의약품안전처로부터 방사성 요오드에 불응한 국소 재발성 또는 전이성의 진행성 분화 갑상선암 치료제로 승인받아 사용되고 있다. 한편, 유럽에서는 4월 25일 유럽 약물 사용 자문 위원회(CHMP)가 넥사바를 방사성 요오드에 불응한 국소 재발성 또는 전이성의 진행성 분화 갑상선암 치료제로 승인할 것을 권고했다.
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