미국 식품의약국(FDA)의 정식승인을 받아 시판되고 있는 약품의 안전성과 효과를 사후추적-확인하는 승인약품안전감시국이 FDA 내에 설치된다고 마이크 리빗 보건장관이 15일 발표했다.
FDA관리와 보건부 산하 다른 기관의 의학전문가들로 구성되는 이 새로운 감시기관은 외부의 전문의료인, 소비자단체, 환자그룹들과도 협의를 갖게 되며 시판되고 있는 약품의 부작용에 관한 정보를 신속히 공개하고 약품안전 문제를 둘러싼 논쟁을 조정하며 약품안전정책 수립을 감시하는 임무를 맡게 된다고 리빗 장관은 밝혔다.
정부의 이 같은 조치는 소염진통제, 항우울제, 여드름 치료제 등 일반적으로 널리 사용되고 있는 FDA 승인 약품들에 새로운 안전성 문제가 제기되었을 때 이에 대한 신속한 정보공개와 조치가 뒤따르지 못하고 있다는 비판이 높아지고 있는 가운데 나온 것이다.
특히 심장마비와 뇌졸중 위험을 증가시킨다는 이유로 지난 해 9월30일 시장에서 회수된 인기있던 관절염치료제 바이옥스, 이와 같은 계열의 소염진통제로서 일부 임상시험에서 역시 심장마비와 뇌졸중이 높아지는 부작용이 있는 것으로 밝혀졌지만 아직도 판매가 계속되고 있는 쎄레브렉스와 벡스트라 문제에 대해 FDA가 신속한 대응을 못 하고있다는 비판을 받아왔다.
바이옥스, 쎌레브렉스, 벡스트라는 모두 사이클로옥시게나제-2(COX-2)억제제 계열의 신세대 소염진통제로 바이옥스는 이미 시장에서 리콜됐지만 쎄레브렉스와 벡스트라의 부작용을 확인하는 임상시험 결과들이 이어지고 있어 아예 COX-2억제제 전체를 시장에서 퇴출시켜야 한다는 주장이 힘을 받고 있다.
이밖에 일부 항우울제와 여드름 치료제가 청소년들의 자살을 유발한다는 연구결과들이 발표되었을 때도 FDA가 신속한 조치를 취하지 않았다는 지적이다.
FDA는 이미 약품안전국(ODS)라는 부서가 있지만 소비자단체와 일부 의회의원들은 이 부서가 충분한 독립성을 갖지 못하고 있다고 말하고 있다.
새로 설치된 감시기관은 약품안전에 관한 새로운 웹사이트를 만들어 약품안전에 관한 새로운 정보를 신속하게 의사와 환자들에게 알릴 것이라고 하지만 FDA 내 다른 부서의 결정을 파기하거나 제약회사들로부터 정보를 요구할 수 있는 권한을 갖게 될지는 분명치 않다.
[손용균] 기사입력 2005-02-17, 0:19
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