앞으로 국민건강과 안전에 우려가 없는 신의료기기의 시장진입이 빨라지게 된다. 이처럼 신의료기술평가 제외 대상이 확대됨에 따라 관련 업계는 신의료기술 평가에 대한 부담이 줄고, 국민은 신속하게 새로운 의료기기로 치료를 받을 수 있게 될 전망이다.
보건복지부는 신의료기술평가 대상을 축소하고 신청인에게 의견 개진 기회를 부여하는 내용을 담은 '신의료기술평가 위원회 운영규정'을 발령·시행한다고 1일 밝혔다.
새로 개발된 의료기기를 사용하는 의료행위가 신의료기술평가 대상이 돼 평가부담이 크고, 평가 대상인지에 대한 예측가능성이 낮다는 관련업계 의견을 수렴, 신의료기술평가위원회 심의를 통해 국민건강과 안전에 우려가 없는 범위 내에서 평가에서 제외되는 의료기술을 확대하기 위해 이 같은 기준을 마련했다는 게 복지부의 설명이다.
현재 새로운 의료기술이 의료현장에 도입되기 위해선 해당 의료기술에 사용되는 의료기기의 품목허가가 완료된 뒤 의료기술에 대한 신의료기술평가를 거쳐 요양급여 결정을 신청해야 한다.
신의료기술평가 대상 여부에 따라 처리 절차가 상이하지만 평가 대상인 경우 최소 90일에서 최대 12개월간 신의료기술의 안전성·유효성 평가를 거친 후 의료기술을 시술할 수 있는 반면, 평가 대상에서 제외될 경우 해당 의료기술을 의료현장에서 즉시 시술할 수 있어 의료기술에 사용되는 의료기기도 빠른 시장진입이 가능하다.
제외되는 평가대상은 기존에 있던 의료기술과 동일하거나 유사한 의료기술로 평가돼 신의료기술평가 대상에서 제외되더라도 기존에 있던 의료기술과 동일한 급여·비급여를 적용받게 된다.
그간 신의료기술평가 대상으로 결정된 의료기술에 새로운 운영규정을 적용하면 체외진단검사는 55%(209건 중 115건), 시술은 약 12%(110건 중 13건)가 평가대상에서 제외된다.
체외진단검사는 기존에 사용되던 검사와 유사하거나 개별검사를 동시 실시하는 검사법은 신의료기술평가 대상에서 제외하고, 의사들이 행하는 시술의 경우에도 기존 시술에 일부 시술방법이 추가됐거나 단순 자동화된 경우 등 기존 의료행위와 유사해 국민건강에 우려가 없는 의료기술은 평가대상에서 제외한다.
이와 함께 신의료기술평가 진행 중 신청인 측 의견을 개진할 수 있는 의료인이 의료기술에 대해 직접 설명할 수 있는 절차도 신설된다.
그간 신청인은 서면으로 의견 및 관련자료를 제출한 이후에는 평가에 참여할 수 없었으나 앞으로는 신청에 따라 소위원회 심의 과정에 참여해 의견을 개진할 수 있게 된다.
다만, 의학적으로 의료기술의 안전성·효과성을 평가하는 절차인 만큼, 신청인 측 의견을 대변할 수 있는 의료인이 참여케 하고, 평가위원이 노출됨에 따른 평가의 공정성 훼손 우려에 대해선 지속적으로 모니터링해 보완책을 마련해 나갈 예정이다.
임을기 복지부 의료자원정책과장은 "이번 제도개선을 통해 신의료기술평가가 면제되는 의료기술에 사용하는 의료기기의 시장진입 시기가 최대 12개월 빨라지고, 평가 절차에 대한 투명성이 제고돼 신청인의 예측가능성도 높아질 것"이라며, "특히, 국민들도 새로운 의료기기를 사용한 의료기술로 더 빨리 치료를 받을 수 있게 된다"고 설명했다.
한편 복지부는 이 같은 제도개선과 함께 품목허가와 신의료기술평가 원스톱 서비스, 품목허가 시 임상시험 실시 의료기기에 대한 조기시장진입 등 다른 규제개선 과제를 속도감 있게 추진하는 한편, 신의료기술평가제도를 합리적으로 운영하기 위해 업계 및 의학계와 지속적으로 의견을 교환할 계획이다.
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