유럽집행위원회는 다제내성 폐결핵을 가진 성인 환자를 치료하는 약물로 델라마니드(delamanid)의 시판을 허가했다. 오츠카제약이 시판하는 이 약물의 상품명은 델티바(Deltyba)이다.
이번 승인으로 델라마니드는 다른 약제에 대한 저항성이나 불내성 때문에 효과적인 치료법을 쓸 수 없는 경우 적절한 병합요법의 일환으로 사용할 수 있게 됐다. 권장 용량은 24주 동안 하루에 두 번 100mg이다.
다양한 이유로 발생하는 ‘결핵치료제에 대한 다제내성(MDR)’은 세계적으로 중대한 문제가 되고 있다.
오츠카제약의 타로 이와모토 사장은 “델티바가 유럽에서 일차 결핵치료제로서 시판 허가를 받아 매우 기쁘다”면서 “세계적으로 다제내성 결핵으로 고통을 받는 환자들이 아직도 많다”고 말했다.
델라마니드는 결핵균 세포벽의 대사를 간섭함으로써 작용한다. 이 약물은 이소니아지드나 리팜피신을 포함한 일차 결핵치료제에 내성을 갖는 결핵균에 대한 시험관내(in vitro) 실험에서 높은 활성을 드러냈다. 델라마니드는 2008년 희귀의약품 지정을 받은 바 있다.
이번 승인은 9개국에서 시행한 임상시험 결과들의 데이터를 조사한 결과로 이루어졌다. 이 시험들은 최적지지요법(OBR)과 병합하여 하루에 두 번 100mg씩 델라마니드로 치료받은 환자들이 위약과 OBR을 병합한 환자들에 비해서 2개월 뒤에 객담배양 전환(sputum culture conversion)이 통계적으로 유의하게 증가했음을 보여주었다. 객담배양 전환은 환자가 더 이상 감염되지 않은 경우를 가리킨다.
부작용은 심전도 QT 연장을 제외하고는 델라마니드와 위약 그룹 사이에 비슷했는데, 치료군 환자의 9.9%와 위약군 환자의 3.8%에서 QT 연장이 나타났다. 실신이나 부정맥과 같은 임상 증상 보고는 없었다.
2013년 7월 유럽의약품청(EMA)의 사람약물자문위원회(CHMP)는 델라마니드의 시판 승인 권장을 거부했었다. 임상시험이 2개월 동안만 환자 반응을 조사했으나 그 약물은 6개월 동안 사용하도록 돼 있었기 때문이다.
감염병전문가들과의 논의가 이루어진 후 CHMP는 2개월째 임상 반응이 6개월째 약물 유효성을 보여줄 가능성이 있다고 판단했다. 2013년 11월 CHMP는 추가적인 안전성, 유효성, 용량 연구 시행을 포함한 조건부 승인을 했다.
