보건당국이 오는 6월 2일까지 '2014년도 혁신형 제약기업' 공개모집에 착수해 그 결과가 주목된다.
혁신형 제약기업 인증사업은 연구개발 능력 및 글로벌 시장 진출 역량을 갖춘 제약기업을 '혁신형 제약기업'으로 인증해 집중 지원함으로써 제약산업을 미래의 대표적인 성장동력 산업으로 육성하는데 주목적을 두고 있다.
7일 보건복지부에 따르면 '제약산업육성 및 지원에 관한 특별법(제7조)' 및 같은 법 시행규칙(제3조)에 의거해 혁신형제약기업 인증 신청방법 및 일정을 공고하고, 내달 2일까지 신청을 접수할 계획이다.
신청 접수 이후 약 한 달간 한국보건산업진흥원 주관 하에 평가를 실시하고, 6월말 제약산업 육성·지원 위원회 심의를 거쳐 인증 업체를 최종 확정할 방침이다.
신청 자격은 △연간 의약품 매출액이 1000억원 미만인 제약기업(연간 50억원 또는 연간 의약품 매출액의 100분의 7에 해당하는 금액) △연간 의약품 매출액이 1000억원 이상인 제약기업(연간 의약품 매출액의 100분의 5에 해당하는 금액)을 신약 연구개발에 투자하는 제약사로 제한된다.
이와 함께 △미국 또는 유럽연합의 정부나 공공기관으로부터 적합 판정을 받은 의약품 제조 및 품질관리기준을 보유한 제약기업이 연간 의약품 매출액의 100분의 3에 해당하는 금액을 투자하면 신청이 가능하다.
다만, 인증 심사 시점을 기준으로 과거 3년 내에 의약품 판매질서 위반행위로 인해 일정 수준 이상의 행정처분을 받은 경우에는 신청이 제한된다.
구체적으로 △약사법 제81조제1항에 따른 과징금 누계액이 2000만원 이상이거나 또는 독점규제 및 공정거래에 관한 법률 제24조의2에 따른 과징금 누계액이 6억원 이상인 경우 △약사법에 따른 과징금 부과 처분 또는 업무정지·품목허가 취소처분 '독점규제 및 공정거래에 관한 법률'에 따른 과징금 부과 처분 횟수를 통산해 3회 이상 행정처분을 받은 경우는 결격 처리된다.
복지부 관계자는 "제도의 연속성 차원에서 2년 전 기준들을 대부분 변경 없이 유지했다"며, "이번에 인증을 획득하는 제약업체들의 자격기간도 3년이 될 것"이라고 설명했다.
한편 정부는 지난 2012년 6월 신약 관련 연구개발이 적극적인 제약기업 43개소를 혁신형 제약기업으로 선정해 세제혜택 등의 지원을 약속한 바 있고, 지난해말 동아제약과 삼양제넥스바이오가 혁신형 제약기업에서 제외돼 현재 41곳이 인증을 보유하고 있다.
