한독(대표이사 회장 김영진)과 바이오 벤처기업 제넥신(대표이사 성영철)이 공동 개발하는 차세대 성장호르몬(GX-H9)의 유럽 임상 1상 시험이 지난 4월 30일 완료되었다.
한독의 임상 전문가와 제넥신의 과학 전문가로 구성된 TF팀은 작년 8월 유럽 식약청 (EMA)에서 임상 승인을 받아 임상개발에 집중해 왔으며, 그 결과 당초 예상보다 2달을 단축하여 8개월 만에 임상 시험을 종료했다.
범부처전주기신약개발사업 1호 지원과제로 선정된 GX-H9은 유럽에서 전임상 시험을 마치고, 임상 1상 역시 빠르게 완료시키면서 제약기업-벤처기업간의 성공적인 R&D 협업 사례가 되고 있다.
이번 임상시험에서 네덜란드의 건강한 성인 남성 32명을 대상으로 평가 한 결과, 기존 해외 개발제품 후보들에게 문제가 되었던 투여 부위의 통증, 지방위축증, 항체 생성 등의 부작용이 관찰되지 않았으며, 혈액학적, 생화학적 검사 등의 종합적 분석을 통해서 안전하다는 것이 입증되었다.
또한 쥐와 원숭이 실험결과를 통해 예측했던 대로 매일 맞은 1세대 제품에 비해 GX-H9은 30배 이상의 반감기를 보였으며, 키 성장에 필수적인 인자 생성도 매우 효율적으로 유도시켰다.
성장호르몬은 소아환자에게 평균 3년 이상을 투여해야 하는데, 기존 1세대 제품은 반감기가 짧아서 매일 투여할 수 밖에 없고, 결국 치료기간 동안 1,000번 넘게 주사를 맞아야 한다. 이러한 불편을 없애기 위해서 그 동안 대형 글로벌 제약기업 등이 반감기를 증진시켜주는 다양한 기술을 적용하였지만 성장호르몬의 활성이 크게 감소하여, 약물은 몸에서 오래 머무르지만 효력이 너무 낮아 결국 지속형 성장호르몬 제품 개발에 실패를 해왔다.
GX-H9는 제넥신의 플랫폼 기술인 ‘항체융합기술(hyFc)’를 융합한 제품으로서, 기존 기술과는 달리 성장호르몬에 적용했을 때 활성의 급격한 감소 없이도 반감기가 크게 증가되어, 안전하면서도 효능이 장시간 유지되는 차세대 성장호르몬의 특성을 보유하게 되었다.
IMS 아시아 총괄 사장 및 호주 Agenix사의 CEO를 역임한 Dr. Stephen Phua는 “GX-H9의 이번 임상 결과는 매우 고무적이며, 임상 2상에서 소아환자에게 한 달에 1회 투여로 정상적인 키 성장을 가져온다면 글로벌 시장에서 획기적인 제품이 될 것으로 기대한다”고 밝혔다.
한독의 김영진 회장은 “GX-H9을 효능과 지속력을 겸비한 최고의 성장호르몬 제품으로 개발하기 위해, 한국, 유럽 그리고 미국에서 다국적 임상 2상을 준비 중에 있으며, 글로벌 대기업을 대상으로 라이선스 아웃 등의 사업화도 본격적으로 착수한다”고 말했다.
또한, 제넥신 성영철 대표는 “양사는 임상 2상 이후에 한국 등 아시아에서 임상 3상을 진행한 후 제품의 국내 판매 및 수출도 계획하고 있어 임상개발, 사업개발 그리고 마케팅 전략까지 상호협력을 통해 win-win 협력 모델을 더욱 강화시킬 예정”이라고 밝혔다.
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