EU집행위원회는 성인의 만성폐색성폐질환(COPD)의 증상을 완화하기 위해 하루에 한번 투여하는 유지요법제로 우메클리디니움(umeclidinium)과 빌란테롤(vilanterol)의 복합제 아노로(Anoro)를 승인했다고 지난 8일 밝혔다. 이 약물은 글락소스미스클라인社와 테라반스社의 제품이다.
우메클리디니움은 장기작용성 무스카린 길항제이고 빌란테롤은 장기작용성 베타2 작용약이다. 이 약물들은 엘립타(Ellipta) 흡입제로 전달된다. 허가 용량은 우메클리디니움 55 μg, 빌란테롤 22 μg이다.
이번 승인은 지난 2월 유럽의약청(EMA)의 사람의약품위원회(CMPHU)에 의해서 아노로 엘립타에 대한 긍정적인 의견이 제출된 후에 이루어진 것이다.
유럽의약청은 아노로에 대해서 제3상 임상시험 8개를 평가했는데, 여기에는 COPD 성인 환자 6,000명 이상이 포함돼 있다. 그들 중 1,296명이 허가 용량으로 아노로를 투여했다.
회사 측에 따르면 우메클리디니움 및 빌란테롤 복합제는 천식 환자에게 사용해서는 안 된다. 이 약물은 기이성 기관지연축을 유발할 수 있는데, 치명적일 수 있다. 기관지연축의 급성 에피소드 치료에 써서도 안 된다.
치료 도중 COPD가 악화될 경우, 환자 및 COPD 치료법에 대한 재평가가 이루어져야 한다.
심장 부정맥과 같은 심혈관 효과가 우메클리디니움 및 빌란테롤 복합제를 포함한 무스카린 수용체 길항제 및 교감신경흥분제의 투여 후에 관찰될 수 있다. 임상적으로 유의한 비억제 심혈관질환을 가진 환자들은 임상연구에서 배제됐다. 따라서 이 약물은 중증 심혈관질환을 가진 환자에서는 신중하게 사용돼야 한다.
이 약물은 항무스카린 활성이 있기 때문에 소변 정체나 협각 녹내장을 가진 환자에서도 신중하게 사용돼야 한다.
베타2 아드레날린 작용약은 일부 환자에서 저칼륨혈증과 일과성 고혈당을 유발할 수 있다. 당뇨병 환자의 경우 우메클리디니움 및 빌란테롤 복합제 치료를 시작하면서 혈당을 주의 깊게 감시해야 한다.
이 약물을 사용한 환자들에서 보고된 가장 흔한 부작용은 비인두염, 요로감염, 부비강염, 인두염, 상기도감염, 두통, 기침, 구강인두통, 변비, 구갈 등이다.
미국 FDA는 지난해 12월 아노로를 승인한 바 있다.
|
_032.jpg)
