존티비티는 ‘프로테아제 활성화 수용체-1(PAR-1) 길항제’라고 불리는 새로운 종류의 약물로는 최초의 것이다. 이 약물은 항혈소판제제로, 덩어리로 뭉쳐서 혈액응고를 형성하려는 혈소판의 경향을 감소시키도록 설계돼 있다. 존티비티는 혈액응고를 줄여줌으로써 심장발작과 뇌졸중의 위험을 줄여준다.
혈액응고를 억제하는 다른 약물과 마찬가지로 존티비티는 출혈 위험을 증가시키는데, 여기에는 치명적이거나 생명을 위협하는 출혈까지 포함된다. 출혈은 존티비티를 투여하는 환자들에서 가장 흔하게 보고된 부작용이다. 이 약물의 처방 정보(라벨)에는 이러한 위험을 의사들에게 경고하는 박스형 경고문이 부착돼 있다.
존티비티는 뇌졸중을 겪었던 환자나 일과성 허혈발작(TIA)이 있었던 환자 또는 두부 출혈을 경험했던 환자에게 사용해서는 안 된다. 두부 출혈의 위험이 너무 크기 때문이다.
FDA 관계자는 “심장발작을 가졌던 환자 혹은 말초동맥질환을 가지고 있는 환자에서 이 약물은 심장발작과 뇌졸중, 심혈관 사망 위험을 낮추어줄 것”이라면서 “이 약물의 승인을 뒷받침한 연구에서 존티비티는 3년에 걸쳐 이러한 위험을 9.5%에서 7.9%로 낮추었는데, 이는 연간 약 0.5%의 감소에 해당한다”고 말했다.
의사들은 존티비티를 투여할 때 출혈이 있을 수 있고 보다 쉽게 멍이 들 수 있다는 사실을 환자들에게 고지해야 한다. 환자들은 예상하지 못했거나 지속적이거나 과도한 출혈 또는 대변이나 소변의 출혈이 있을 경우 반드시 의사에게 호소해야 한다.
존티비티는 FDA가 승인한 환자 투약 가이드에 준하여 조제돼야 한다. 여기에서 용법과 중요한 안전성 정보에 대한 지시사항이 제공된다.
FDA의 보도자료에 따르면 2만5,000명 이상의 환자가 참여한 한 임상시험에서 다른 항혈소판제제(아스피린과 클로피도그렐 등)와 함께 추가로 투여된 존티비티는 위약과 비교했을 때 심장발작, 뇌졸중, 심혈관 사망, 관상동맥 재관류 시술 의 필요성 등의 위험을 감소시켰다.
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