애브비는 유전자형 1형(GT1) 만성 C형 간염 바이러스(HCV) 감염 성인 환자의 치료를 위해 연구 중인 인터페론을 포함하지 않고 경구제만을 사용하는 요법에 대하여 유럽의약품청(EMA)에 판매허가신청(MAA)을 제출했다.
이번 판매허가신청은 25개국 2,300명 이상의 환자를 포함하는 6건의 제3상 임상시험으로 이루어진, GT1 환자를 대상으로 인터페론을 포함하지 않고 경구제만을 사용하는 현재까지 시행된 최대 규모 임상 프로그램의 데이터를 근거로 한 것이다.
애브비 제약 개발 담당 부사장 스콧 브런 박사는 “이번 신청을 통하여 애브비가 유럽연합 내 C형 간염 커뮤니티에 유망한 진보를 이룩할 수 있는 가능성을 가진, 인터페론을 포함하지 않고 경구제로만 구성된 요법을 유전자형 1형 만성 C형 간염 성인 환자들에게 제공할 수 있는 날이 한걸음 더 가까워졌다”며 “미국에서의 신약허가신청에 바로 뒤이은 이번 규제 관련 이정표는 당사의 파이프라인에 있어 중요한 단계를 나타낸다.”고 밝혔다.
EMA는 공중보건에 중대한 이익이 된다고 판단되는 신약을 신속심사 대상으로 지정하는데 이번에 ABT-450/리토나비르, ombitasvir(ABT-267) 및 dasabuvir (ABT-333)에 대한 애브비의 신속심사요청을 수락했다.
애브비가 제출한 판매허가신청의 심사는 중앙화된 허가절차 하에 진행될 것이며, 완료시, 유럽연합(EU) 28개 회원국 모두에서 통용되는 단일판매허가를 승인 받게 된다.
신속심사를 통하여 EMA의 심사 소요기간이 2달 정도 단축되나 유럽의약품청 산하 인체용의약품위원회(CHMP)의 긍정적 의견 또는 유럽연합집행위원회의 최종 승인이 보장되는 것은 아니다.
승인이 이루어지는 경우 ABT-450/리토나비르, ombitasvir(ABT-267) 및 dasabuvir (ABT-333)는 2015년 1분기부터 EU내에서 판매가 가능하다.
전 세계적으로 만성 C형 간염 환자는 약 1억 6천만 명에 달하고 매년 3~4백만 명이 새로 감염된다. 유럽에는 1천7백5십만 명에 달하는 만성 C형 간염 환자가 있으며 GT1이 유병률이 높다.
