베링거인겔하임은 자사의 혁신적 항응고제 프라닥사에 대해 유럽의약국(EMA) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP)가 성인의 심부정맥혈전증(DVT)과 폐색전증(PE)의 치료 및 재발 예방에 대한 유럽의약국(EMA) 승인을 권고하는 긍정적인 견해를 발표했다고 밝혔다. 미국식품의약품안전처(FDA)는 이미 지난 4월 프라닥사의 심부정맥혈전증(DVT)과 폐색전증(PE) 환자 치료 및 재발 예방에 대한 허가를 승인한 바 있다.
심부정맥혈전증과 폐색전증은 심각한 질환으로 폐색전증 환자 3명 중 약 1명은 3개월 이내 사망하고, 10명 중 4명은 최초 발병 10년 이내 반복성 혈전 질환으로 고통 받는다. 또한, 심부정맥혈전증으로 인해 발병하는 폐색전증은 사전에 예방할 수 있는 사망의 주요 원인으로 알려져 있어, 환자의 사망 위험을 줄이고, 또 다른 혈전 질환을 예방하기 위한 의학적 필요가 높은 상황이다.
베링거인겔하임의 의학부 총괄 책임자 클라우스 두기(Klaus Dugi) 교수는 "베링거인겔하임은 프라닥사의 심부정맥혈전증과 폐색전증 치료 및 재발 예방에 대한 유럽 내 승인을 긍정적으로 권고하는 이번 CHMP의 입장에 대해 기쁘게 생각한다“며, "이번 승인 권고는 프라닥사가 더욱 다양한 적응증에 대해 더 많은 환자에게 이미 입증된 치료상의 혜택을 확대한다는 중요한 의미를 가진다“고 말했다.
유럽의약국 산하 약물사용 자문위원회의 긍정적인 견해는 와파린 대비 심부정맥혈전증과 폐색전증 치료 및 재발 예방에 대해 프라닥사 의 효능을 입증한 약 10,000명의 환자를 대상으로 하는 네 가지의 제 3상 임상 결과를 기반으로 한 것이다. 연구 결과, 프라닥사 투여군은 위약 투여군 대비 재발성 혈전 위험을 92% 감소시키는 것으로 나타났다. 또한, 프라닥사를 복용하는 심부정맥혈전증 또는 페색전증 환자는 와파린 복용 환자보다 상당히 낮은 출혈율을 보였고, 전반적으로 긍정적인 안전성 프로파일을 보여주었다.
프라닥사는 모든 신규 경구용 항응고제 가운데 심부정맥혈전증과 폐색전증 환자를 대상으로 가장 장기간의 임상 경험을 확보하고 있다.
아울러, 프라닥사는 치료 과정 중 정기적인 투여량 모니터링이나 의무적인 용량 변경이 필요하지 않은 간단한 치료 옵션을 의료진에게 제공할 것으로 기대된다. 심부정맥혈전증과 폐색전증 환자는 저분자량 헤파린(LMWH)과 같은 주입형 항응고제로 최초 치료 이후, 용량 조절 없이 프라닥사 단일 용량만 복용하면 된다.
프라닥사는 전세계적으로 허가된 모든 적응증에 대하여 290만 이상의 환자-년수에 해당하는 임상 경험을 확보하고 있다. 프라닥사는 이미 6년 이상 전세계적으로 시판되고 있으며, 비판막성 심방세동(NVAF) 환자의 뇌졸중 및 전신색전증 위험 감소에 대하여 전 세계 100개국 이상에서 허가를 받았다.
프라닥사 150mg 1일 2회 용법은 RE-LY를 통해 와파린 대비 비판막성 심방세동 환자의 허혈성 뇌졸중과 출혈성 뇌졸중의 발생을 모두 유의하게 감소시키는 효능을 입증한 유일한 신규 경구용 항응고제이다. 심방세동 환자의 10명 중 9명이 경험하는 허혈성 뇌졸중은 치명적인 결과를 초래할 수 있으며, 사망에 이르거나 중증 장애를 야기할 수 있다.
RE-LY는 세계적, 3상, PROBE(전향적, 무작위배정, 맹검 종점 평가된 오픈라벨 임상 연구) 설계 임상 시험으로 오픈 라벨 방식의 와파린과 맹검 방식의 경구용 직접 트롬빈 억제제인 프라닥사의 2개의 고정 용량(110mg과 150mg 1일 2회 용법)을 비교하도록 설계된 연구이다. 특정 환자에게 권고되는 프라닥사 110mg 1일 2회 용법은5 뇌졸중 위험 감소 측면에서 와파린 대비 동등한 효과를 보여주었다.
[백현아 기자] 기사입력 2014-05-16, 9:56
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