미국 FDA는 피부감염증을 가진 성인 환자의 치료에 사용하는 새로운 항균제 달반스(Dalvance, 성분명 dalbavancin)를 지난 23일 승인했다고 밝혔다.
달반스의 적응증은 황색포도상구균과 화농성연쇄상구균 같은 특정 세균에 의해 발생되는 ‘급성 세균성 피부 및 피부구조감염(ABSSSI)’ 치료이다. 이 약물은 정맥내로 투여된다.
달반스는 FDA 승인을 받은 약물 가운데 ‘감염질환인증제품(Qualified Infectious Disease Product, QIDP)’으로 지정받은 최초의 의약품이다. 달반스는 중증이거나 치명적인 감염증을 치료하는 적응증을 가진 항균제 혹은 항진균제라는 이유로 QIDP 지정을 받았다.
미국 FDA 관계자는 “이번 승인은 새로운 항균제의 개발 및 승인을 장려하여 의사와 환자들에게 중대한 치료 옵션을 새로 공급하겠다는 FDA의 방침을 잘 보여주는 것”이라고 의미를 부여했다.
달반스는 QIDP 지정의 일환으로 우선 심사(priority review)를 받았는데, 이 제도의 적용을 받은 의약품은 허가 심사가 신속하다. 달반스는 또 QIDP 지정으로 인해 식품의약품화장품법에 의해 이미 제공된 특정 독점기간 뿐만 아니라 마케팅 독점권을 5년간 추가적으로 부여받았다.
달반스의 안전성과 유효성은 ABSSSI를 가진 성인 환자 1,289명을 포함한 2개의 임상시험에서 평가받았다. 연구 대상자들은 무작위로 배치되어 달반스나 또 다른 항균제인 바코마이신을 투여받았다. 그 결과 달반스는 ABSSSI 치료에 반코마이신만큼 효과적인 것으로 밝혀졌다.
임상시험들에서 확인된 가장 흔한 부작용은 오심과 두통, 설사였다. 이 시험들에서 달반스를 투여한 환자들은 간효소검사 중 하나가 상승되는 경우가 더 많았다. 달반스 제품 라벨에는 신부전 환자에서 용량조절을 권고하는 내용이 포함돼 있다.
