에자이의 항암제 렌바티닙[Lenvatinib (E7080)]이 방사성요오드치료 저항성 분화형 갑상선암(Pprogressive Radioiodine-refractory Differentiated Thyroid Cancer, RR-DTC) 환자의 무진행 생존기간(PFS, Progression-Free Survival)을 연장시킨다는 연구 결과가 발표되었다.
에자이(대표 하루오 나이토)는 방사성요오드치료 저항성 분화형 갑상선암 환자를 대상으로 한 제 3상 임상시험인 SELECT(Study of E7080 “LEnvatinib” in Differentiated Cancer of the Thyroid) 연구결과를 발표했다.
렌바티닙 투여군이 위약 투여군 대비 3.6개월에서 18.3개월로, 평균 종양 성장이 없는 무진행 생존기간(PFS)을 유의적으로(P<0.0001) 연장시킨 것으로 나타났다.
이번 SELECT 임상시험 결과는 6월 2일 미국 시카고에서 열리는 제 50회 미국임상종양학회(ASCO, American Society of Clinical Oncology)에서 구두 발표 논문으로 선정되었다(Abstract No. LBA6008).
사전 정의된 하위집단(Subgroup) 모두에서 렌바티닙 치료가 무진행 생존기간(PFS) 연장에 통계적으로 유의한 효과를 가지는 것으로 확인 되었다.
2차 평가변수로 전체종양반응률(ORR, Overall Response Rate)과 전체생존기간(OS, Overall Survival) 그리고 안전성을 평가하였는데, 완전 관해 (CR, Complete Response)를 보인 환자의 비율은 렌바티닙 투여군에서 1.5%(4명)인 반면, 위약 투여군에서는 관찰되지 않았다.
부분 관해(PR, Partial Response)를 보인 환자의 비율은 렌바티닙 투여군과 위약 투여군에서 각각 63.2%(165명), 1.5%(2명)이었고, 약물 투여 기간은 렌바티닙 투여군의 경우 평균 13.8개월, 위약 투여군의 경우 평균 3.9개월이었다.
렌바티닙 투여 후 반응을 보이는 데 걸린 평균 기간은 2.0개월이었으며, 전체 생존기간(OS)은 아직 최종 결과가 나오지 않았다.
렌바티닙에서 많이 발생한 부작용으로서는 고혈압(67.8%), 설사(59.4%), 식욕 감퇴(50.2%), 체중 감소(46.4%), 메스꺼움(41.0%) 등이 있었다.
3등급 이상의 부작용(Common Terminology Criteria for Adverse Events 기준)으로는 고혈압(41.8%), 단백뇨(10.0%), 체중 감소(9.6%), 설사(8.0%), 식욕 감퇴(5.4%) 등이 나타났다.
분화 갑상선암은 모든 갑상선 암종 가운데 95%를 차지하고 있는 가장 흔한 암종이다. 이 중 방사성요오드치료 저항성 분화 갑상선암은 수술과 방사성요오드치료법으로는 쉽게 치료할 수 없기 때문에, 이들 환자가 선택할 수 있는 치료법은 매우 한정되어 있다.
따라서 이와 같은 방사성요오드치료 저항성 분화 갑상선암 환자에 대한 치료법 개발이 상당히 필요한 실정이다.
연구의 주 저자인 마틴 슐럼버거(Martin Schlumberger) 교수(M.D. 프랑스 구스타브 로시 암 연구소 Institut Gustave Roussy, University Paris Sud, Paris, France.)는 “렌바티닙이 이번 제 3 상 임상 연구를 통해, 현재로서는 치료법이 제한적인RR-DTC 같은 공격적인 암종에 대하여 긍정적인 효과를 증명한 점이 고무적” 이라고 밝혔다.
에자이는 일본과 유럽, 미국을 비롯한 한국의 보건 당국에 렌바티닙의 등록을 신청할 예정이며, 현재 일본과 유럽, 미국 등지에서는 갑상선암에 대한 희귀의약품으로 승인 받았다. 또한 에자이는 여러 종류의 암종에 대해서 제 2상, 3상 시험을 진행하고 있다.
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