미국 FDA는 1개월부터 17세 미만 연령의 소아에서 ‘화학요법으로 인한 오심과 구토(CINV)’를 예방하는 약물로 팔로노세트론 HCL(palonosetron HCL, 상품명 Aloxi)을 승인했다. 이 제품은 에자이와 헬신 그룹이 시판한다.
팔로노세트론은 구토를 유발하는 암 화학요법을 시작하고 되풀이하는 과정에서 발생하는 급성 오심과 구토를 예방하는 약물로 승인을 받았다.
이 제품은 1-6개월 연령의 소아에서 급성 CIVN 예방약으로 승인을 받은 최초의 약제이다. 회사 측에 따르면 이 연령대에 대한 제품 승인은 아주 중요하다. 소아에서 암이 가장 많이 발생하는 연령대가 한 살 이내이기 때문이다.
헬신 그룹의 최고경영자(CEO)인 리카도 브래글리아는 “소아에서 화학요법으로 유발되는 오심과 구토의 예방은 여전히 충분하지 못하다”면서 “이번 승인은 CINV 예방에 새로운 치료 옵션을 제공하고 있다”고 말했다.
CINV는 암 때문에 화학요법을 받고 있는 환자에서 생기는 가장 흔한 부작용의 하나이다. 암을 가진 소아의 35-80%에서 CINV가 발생하는 것으로 보고되고 있다.
헬신 그룹은 FDA의 요구에 의해 소아 대상 임상시험 4개를 시행했다. 이번 승인은 무작위 이중맹검 비열등성 시험 데이터를 심사한 뒤에 이루어졌는데, 이 시험은 화학요법 30분 전에 단일 용량으로 팔로노세트론 20 μg/kg을 정맥주사하는 방식과 화학요법 30분 전에 온단세트론 0.15 mg/kg을 정맥주사하는 표준 방식을 비교했다.
이 연구의 일차 엔드포인트는 완전 반응(complete response)이었는데, 연구팀은 화학요법 후 24시간 내에 구토나 오심이 없고 항구토제 구제요법이 필요 없는 상태를 완전 반응으로 규정했다. 일차 엔드포이트는 팔로노세트론을 투여한 환자의 59.4%와 온단세트론을 투여한 환자의 58.6%에서 도달됐다.
치료와 관련된 부작용은 두 그룹에서 비슷했다. 팔로노세트론을 투여한 환자들에서 치료 관련 부작용으로 보고된 가장 흔한 것은 두통이었다. 이 연구는 CINV를 예방하기 위해 소아 환자가 체중 기준으로 더 높은 용량을 필요로 한다는 사실을 보여주었다. 그러나 이 연구는 안전성 프로필이 성인에서 나타난 것과 일치한다는 것을 확인했다.
