미국 식품의약국(FDA)자문위원회는 18일 심장마비와 뇌졸중 위험을 증가시키는 것으로 밝혀져 큰 파문을 일으키고 있는 사이클로옥시게나제-2(COX-2) 계열의 관절염치료제 쎄레브렉스, 벡스트라(이상 화이자 제약회사)와 바이옥스(머크 제약회사)가 실보다는 득이 크다고 판단, 시판을 계속 허용하기로 결론을 내렸다.
FDA의 약품안전자문위원회와 관절염자문위원회 등 2개 자문위원회 위원 32명으로 구성된 합동자문위원회는 먼저 이 3종류의 소염진통제 각각을 대상으로 실시된 안전성에 관한 표결에서는 3개 약 모두 심장병 위험을 증가시킨다고 만장일치의 결정을 내렸다.
그러나 뒤이어 실시된 판매를 계속 허용할 것인지 여부에 대한 표결에서는 쎄레브렉스는 31대 1, 벡스타라는 17대 13, 기권2, 바이옥스는 17대 15로 계속판매를 허용하도록 FDA에 건의하기로 결정했다.
그러나 3개 약 모두 라벨에 심장병 위험을 알리는 가장 높은 강도의 경고인 '블랙박스 경고문'을 부착하고 투여량을 엄격하게 제한하며 환자와 의사들에 대한 홍보와 교육을 강화하는 등의 조치를 취하도록 했다.
시판계속 여부에 대해서는 표결이 엇갈리기는 했지만 이 3가지 약을 모두 시장에서 퇴출시키기 보다는 엄격한 통제아래 계속판매를 허용하는 것이 환자들에게 도움이 된다는 의견이 우세했기 때문으로 보인다.
이로써 머크 사가 작년 9월30일 심장마비와 뇌졸중 위험을 증가시킨다는 자체의 임상시험 결과에 따라 시장에서 자진 리콜한 바이옥스도 다시 시장에 복귀할 수 있는 길이 열렸다.
머크 사는 자문위의 표결에 앞서 만약 COX-2억제제가 실보다 득이 크다는 결론이 내려진다면 바이옥스의 판매를 재개할 수도있다는 뜻을 밝혔다.
3잍간의 심의와 공청회끝에 내려진 자문위의 이와같은 결정에 대해 FDA는 몇 주안에 최종결정을 내릴 것으로 보인다. 앞서 FDA는 자문위의 결론에 대해서는 신속한 결정을 내리겠다고 밝힌 바 있다.
각 의학분야 과학자들과 의사들로 이루어지는 FDA자문위의 권고는 법적인 구속력은 없지만 FDA는 이를 받아들이는 것이 관례로 되어있다.
공청회에서는 특히 10여명의 환자들이 나와 COX-2억제제의 효과에 관한 개인적인 복용사례를 설명하면서 COX-2억제제의 판매를 계속 허용하도록 호소하기도 했다.
COX-2억제제란 관절염의 통증과 염증을 가라앉히는 신세대 소염진통제로 위출혈, 위궤양 등 위장장애를 유발하는 효소인 C0X-2를 억제함으로써 아스피린, 이부프로펜 등 구세대 소염진통제의 부작용을 없앤 것이 특징이다. 구세대 소염진통제는 염증을 유발하는 효소인 COX-1과 COX-2를 모두 억제하기 때문에 위장장애의 부작용이 있는 것이 흠이다.
(워싱턴 AP.로이터=연합뉴스) skhan@yna.co.kr
[손용균] 기사입력 2005-02-20, 21:30
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