미국 FDA는 림포시크(Lymphoseek, 성분명 technetium 99m tilmanocept) 주사제의 새로운 적응증을 허가했다.
방사성 진단영상제제인 이 제품은 이번에 새로운 적응증을 승인받음으로써 ‘편평상피세포암’으로 불리는 암이 인체의 두경부 부위에 전이된 정도를 의사들이 판정하는 데 도움을 주기 위해서 사용할 수 있게 됐다.
림포시크는 2013년에 유방암이나 또는 흑색종 환자에서 원발성 암에 가장 가까운 림프절을 확인하는데 도움을 주도록 허가를 받은 바 있다.
림프절은 인체의 조직에서 흘러나오는 림프액을 여과한다. 림프액은 특히 종양을 포함한 인제 부위에서 흘러나올 경우 암세포를 포함할 수 있다. 종양을 포함한 림프절을 외과적으로 절제하고 조직검사를 시행함으로써 의사들은 종종 암이 전이됐는지 여부를 판정할 수 있다.
이번 승인으로 림포시크는 이제 두경부암을 가진 환자들에서 암의 원발성 종양에 가장 가까운 림프절의 검사를 유도하는 데 사용할 수 있게 됐는데, 이러한 방법이 바로 ‘감시 림프절 생검(sentinel lymph node biopsy)’이다.
미국 FDA 산하 약물평가연구센터 의학영상제품과의 리베로 마젤라 과장은 “두경부암을 가진 일부 환자들에서 원발성 종양을 배출시키는 림프절의 절제 및 병리검사는 중요한 진단 평가”라면서 “의사들은 림포시크를 사용해서 종양 부위에 그 약물을 주사하고, 나중에 휴대용 방사성 검출기를 이용해서 림포시크의 방사능을 섭취한 감시 림프절을 발견하게 된다”고 말했다.
이런 적응증에 대한 림포시크의 안전성과 유효성은 입술과 구강, 피부 등에 편평상피세포암을 가지고 있는 85명의 환자에 대한 임상시험에서 입증됐다. 모든 환자들은 림포시크 주사를 받았다. 그런 다음 외과의사들이 병리검사를 위해서 의심되는 림프절을 절제했다. 그 결과 림포시크로 유도된 감시 림프절 생검은 그 암이 림프계를 통해 전이됐는지 여부를 정확하게 판정하는 것으로 나타났다.
임상시험에서 확인된 가장 흔한 부작용은 주사부위의 통증과 자극이었다.
림포시크는 미국 오하이오 주 더블린에 위치한 나비디아 바이오파마수티컬즈社가 시판하고 있다.
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