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고용량이부프로펜 심혈관위험조사

일반 용량에서는 심장 부작용 문제 없어

유럽의약품청(EMA) 산하의 약물감시위해평가위원회(PRAC)는 비스테로이드성 소염제(NSAID)인 이부프로펜을 장기간에 걸쳐 고용량(2400 mg/day)으로 투여하는 것과 관련된 잠재적인 심혈관 위험을 평가하고 있다고 최근 밝혔다.

그에 따르면 이부프로펜에 대한 PRAC 조사는 영국의 의약품ㆍ보건의료용품 규제 당국의 요구로 지난 6월 9일에 시작됐다.

심혈관 위험을 포함한 NSAIDs의 안전성은 지난 수년 동안 EMA와 각국 허가당국에 의해서 면밀한 조사를 받아왔다.

EMA는 “데이터, 특히 임상시험 데이터 분석 결과들은 디클로페낙과 고용량 이부프로펜에 의한 심혈관 위험이 또 다른 NSAID 계통인 COX-2억제제에 의한 위험과 비슷할 수 있음을 보여주고 있다”고 지적했다.

PRAC는 2013년에 디클로페낙에 관한 데이터를 조사한 뒤에 그 위험을 최소화시킬 수 있는 권고안을 내놓은 바 있다.

PRAC는 현재 고용량 이부프로펜 데이터를 조사하고 있다. 그들은 또 이부프로펜과 저용량 아스피린의 상호작용에 관한 증거를 평가하여 보건의료 전문가를 대상으로 하는 현행 권고안이 충분한지 여부를 결정할 방침이다.

성인과 12세 이상 소아에 대한 이부프로펜의 일반적인 용량은 필요할 때마다 하루에 네 번 200mg 내지 400mg을 투여하는 것이다.

EMA는 “일반적인 용량으로 이부프로펜을 사용할 때 심혈관 위험에 관한 어떠한 증거도 없다”면서 “이부프로펜은 통증 및 염증에 대해서 가장 널리 사용되는 약물의 하나이며, 일반적인 용량에서는 특히 잘 알려진 안전성 프로필을 가지고 있다”고 밝혔다.

PRAC의 권고안은 ‘상호인정절차 및 비단일 절차 조정그룹(CMDh)’으로 보내지고, 그곳에서 최종 입장을 채택하게 된다.

EMA는 “조사가 진행되는 동안 환자들은 제품 포장 내에 들어 있는 지시대로, 또는 의사나 약사가 지시한 대로 그 약물을 계속 사용해야 한다”고 당부했다.

[성인병뉴스] cdpnews@cdpnews.co.kr 기사입력 2014-06-18, 9:5

기사제공 [성인병 뉴스]

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