미국 FDA는 테스토스테론 제품의 제조회사들이 심부정맥 혈전증과 폐색전증을 포함한 정맥혈전의 위험 증가에 대한 일반적인 라벨 경고문(label warning)을 부착해야 한다고 지난 19일 밝혔다.
이번 경고문 문제는 테스토스테론이 제기하는 심혈관 위해 가능성에 대해서 현재 진행되고 있는 논란에 이어 새로운 상황 전개이라고 할 수 있다.
그러나 정맥혈전에 관한 이번 경고는 테스토스테론이 뇌졸중 및 심장마비 위험을 증가시킬 수 있는 가능성에 대해 현재 진행되고 있는 조사와는 무관하다고 FDA가 지적했다.
테스토스테론의 제품 라벨은 이미 치료와 관련해서 종종 발생하는 적혈구증가증의 결과로서 정맥혈전의 위험에 대한 주의사항을 담고 있다. 하지만 FDA는 적혈구증가증과 관련 없는 정맥혈전에 관한 시판후 보고를 받아왔다. 따라서 FDA는 이번 조치가 그러한 경고를 보다 일반화시키는 것이라고 설명했다.
이번 발표에 관한 자세한 정보는 FDA의 웹사트에서 찾아볼 수 있다.
한편 FDA는 지난 6월 16일 자체적인 ‘위해사례 보고 시스템(Adverse Event Reporting System, FAERS)’ 데이터베이스에 테스토스테론을 추가했다. FDA가 남용이나 오용, 혹은 의존증의 가능성을 암시하는 보고를 받았기 때문이다.
