미국 FDA가 항생제 내성을 극복하기 위한 노력의 일환으로 피부감염증을 치료하는 새로운 항생제를 지난 20일 승인했다고 밝혔다.
FDA는 불과 5주 전에도 또 다른 항생제를 승인한 바 있다. 이번에 승인받은 항생제는 테디졸리드 포스페이트(tedizolid phosphate)로, 상품명이 시벡스트로(Sivextro)이다. 큐비스트 파마수티컬즈社가 시판한다.
시벡스트로는 몇 가지 연쇄상구균 같은 세균이나 악명 높은 메티실린-내성 포도상구균(MRSA)에 의해서 발생되는 ‘급성 세균성 피부 및 피부구조 감염증(ABSSSI)’을 가진 성인 환자를 적응증으로 하고 있다.
FDA는 지난 5월 23일 같은 종류의 감염증을 치료하는 약물로 달바반신(dalbavancin, 상품명 Dalvance)라고 불리는 항생제를 승인한 바 있다. 달바반신은 듀라타 세라퓨틱스社의 제품이다.
세계보건기구(WHO)를 비롯한 관계기관들은 항생제 내성을 공공보건에 대한 중대한 위협으로 간주하고 있다. 미국 의회 의원들은 그러한 슈퍼버그들을 저지하기 위한 새로운 항생제 개발을 촉구해 왔다.
FDA는 ABSSSI를 가진 1,315명의 성인 환자가 참여한 2개의 임상시험을 근거로 테디졸리드 포스페이트가 안전하고 효과적이라고 판단했다. 어떤 환자들을 테디졸리드를 투여했고, 다른 환자들은 항생제 리네졸리드(linezolid)를 투여했다. 이 시험들에서 테디졸리드는 리네졸리드만큼 피부감염증을 치료하는 데 효과적임을 입증했다.
FDA에 따르면 이 두 임상시험에서 드러난 가장 흔한 부작용은 오심과 두통, 설사, 구토, 현기증 등이었다. 의사들은 ABSSSI와 호중구감소증을 가진 환자들에서는 대체 치료법을 고려해야 한다. 그런 환자들에서 테디졸리드의 안전성과 유효성이 검증되지 않았기 때문이다.
시벡스트로는 6일 동안 하루에 한번 투여하며, 정맥주사용 제형과 경구용 제형으로 이용된다.
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