당뇨병 환자에서 올메사탄(olmesartan, 상품명 Benicar)에 대한 안전성 조사를 마친 미국 FDA는 안지오텐신-수용체 차단제(ARB)와 관련하여 심혈관 위험이 증가한다는 명백한 증거가 없다고 지난 24일 밝혔다.
올메사탄은 다이이치 산쿄社가 시판하고 있다.
FDA는 제2형 당뇨병 환자에서 올메사탄이 신장병의 진행을 완화시킬 수 있는지 여부를 연구한 대규모 임상시험 데이터에 근거해서 안전성 조사를 시행했다. Randomized Olmesartan and Diabetes Microalbuminuria Prevention(ROADMAP)으로 알려진 이 시험에서 연구팀은 올메사탄을 투여한 당뇨병 환자들이 심혈관 원인으로 사망할 위험이 증가한다는 사실을 관찰했다.
ROADMAP에 이어 FDA는 또 메디케어 환자에 대한 역학 연구 하나를 조사했는데, 올메사탄으로 치료 받은 환자들 사이에서 심혈관 사망 위험이 증가한다는 것을 보여주는 비슷한 경향을 발견했다. 그러나 FDA는 메디케어 연구 결과가 ROADMAP를 지지하는 것처럼 보이지만 그 결과에 대해서는 의구심을 나타냈다.
FDA 관계자는 “당뇨병 환자와 비당뇨병 환자에서 서로 모순되는 소견이 보이기 때문에 메디케어 연구 결과의 신빙성에 대한 우려가 있다”고 밝혔다. 그는 “고용량의 올메사탄을 투여한 당뇨병 환자에서는 생존율이 크게 감소하고 올메사탄을 투여한 비당뇨병 환자에서는 생존율이 크게 증가하는 이런 양상은 타당하다고 여겨지는 소견이 아니다”라고 덧붙였다.
결론적으로 FDA 조사 결과는 확정적이지도 못하고 심혈관 위험을 보여주지도 못하고 있다. FDA는 “현 상황에서 알 수 있는 증거는 올메사탄에 대한 우리의 권고를 변경하는 것도 지지하지 않고 당뇨병 환자에서 그 약물의 사용을 피해야 한다고 권고하는 것도 지지하지 않는다”고 했다. 그러나 이러한 연구 데이터의 일부를 부각시키기 위해 제품 라벨은 개정될 것으로 보인다.
지난 2011년에 FDA는 11개월 동안 시행된 조사 결과를 발표하고 “올메사탄 라벨에 따라 고혈압을 가진 환자의 치료에 사용했을 때” 올메사탄의 유익성이 그 위험성을 능가한다고 밝힌 바 있다.
이러한 2011년의 결론과 마찬가지로 지난 24일에도 FDA는 “고혈압을 가진 환자에서 올메사탄의 유익성이 잠재적인 위험성을 지속적으로 능가하고 있다”고 밝혔다.
