베링거인겔하임은 심방세동 환자의 뇌졸중 예방에 대한 대규모 연구인 GLORIA-AF 등록 임상 프로그램의 1단계 연구 결과, 뇌졸중 예방 약물 치료가 필요한 불규칙한 심장박동 환자의 치료 패턴에 있어 전세계 지역에 따라 상당한 차이가 보여졌다고 밝혔다.
GLORIA-AF 등록 임상 프로그램의 1단계는 신규 경구용 항응고제가 승인 되기 전인4 2011년 5월에서 2013년 1월까지 약 1년 반 동안 9개국에서 수집된 데이터이며, 그 결과 뇌졸중 위험이 있는 심방세동 환자의 대다수가 아세틸살리실산(ASA)과 같은 항혈소판 치료요법으로 치료받거나, 혹은 뇌졸중 예방 치료를 전혀 받지 않는 것으로 나타났다. 때문에 심방세동 환자는 치명적인 뇌졸중을 앓게 될 위험에 그대로 노출되는 경우가 많았다.
전 세계에서 가장 흔한 심장리듬 질환인 심방세동은 적절하게 치료되지 않으면 뇌졸중 발병 위험을 5배 높이는 것으로 알려져 있으며,혈전을 용해시켜 혈액을 묽게 만드는 혈액희석제를 통한 치료는 심방세동 환자의 뇌졸중 예방에 필수적인 치료옵션이다.
최근 치료 지침에 따르면 뇌졸중 위험이 있는 심방세동(AF) 환자는 아세틸살리실산 (ASA)과 같은 항혈소판 치료요법 대신 와파린이나 신규 경구용 항응고제(NOAC)를 통해 뇌졸중을 예방하도록 권고하고 있다. 그러나 와파린은 치료 범위가 좁고 투여 제한이 많아 중국을 포함한 일부 지역에서는 사실상 크게 사용되지 못하고 있으며, 이로 인해 심방세동 환자들은 적절하게 뇌졸중 예방 치료를 받지 못하고 있는 것으로 나타났다.
GLORIA-AF 등록 임상 프로그램의 1단계는 중등도 이상의 뇌졸중 위험을 가진 새롭게 진단된 1,063명의 심방세동(AF) 환자가 등록했고, 주요 결과는 다음과 같다. 다만, 연구 기간 동안 참여한 많은 나라에서 신규 경구용 항응고제가 승인되기 전이었기 때문에 신규 경구용 항응고제의 사용 패턴이 데이터에 반영되기는 힘들었다.
· 등록 환자의 대부분은 중등도 이상의 뇌졸중 위험이 높은 환자들로써 뇌졸중 예방 치료가 필요한 환자들이었다(CHA2DS2-VASc≥2). 그럼에도 불구하고 유럽에서는 오직 8.6%만이 뇌졸중 예방 치료를 받지 않는 것으로 나타난 것과는 대조적으로 중국 환자 4명 중 1명(25.9%)은 뇌졸중 예방 치료를 받지 않는 것으로 나타났다.
· 유럽의 심방세동 환자들의 27.1%만이 아세틸살리실산 (ASA)와 같은 항혈소판 치료요법을 진행하고 있었으며, 이와 비교하여 중국의 심방세동 환자의 53.7%가 항혈소판 치료요법에 의존하고 있었다.
· 아울러, 와파린을 사용한 항응고제 요법을 통한 치료는 유럽에서 가장 높게 나타났으며, 중국에서 가장 낮게 활용되고 있었는데 중국의 심방세동 환자 20.3%만이 와파린을 투여받은 것과 비교하여 유럽 심방세동(AF) 환자의 약 2/3인 63.9%의 환자가 와파린을 통한 항응고 치료를 진행하고 있었다.
· 전체적으로 와파린은 뇌졸중이 증등도(20.1%, CHA2DS2-VASc=1)인 환자보다 뇌졸중 위험이 그 이상으로 큰 환자에게 더욱 빈번하게 처방되었다(36.1%, CHA2DS2-VASc≥2).
중국 수도의과대학 베이징안전병원 심장학 교수이자 GLORIA-AF 운영 위원회원인 창성마(Chang-Sheng Ma) 교수는 "이번에 발표된 GLORIA-AF 등록임상 결과에 따르면 중국 내 심방세동(AF) 환자들은 효과적인 항응고 요법을 통한 뇌졸중 예방 치료가 적절히 이루어지지 못하고 있어 상대적으로 유럽 내 심방세동 환자들에 비해 잠재적으로 뇌졸중 위험이 크게 증가함을 보여준다."며, "앞으로 계속해서 연구 단계 별로 발표될 GLORIA-AF 등록 임상 결과는 지역에 따라 존재하는 심방세동 환자의 뇌졸중 예방 치료 패턴을 이해하고, 효과적인 뇌졸중 예방 치료에 대한 임상적 함의를 찾는데 도움이 될 것이다. 이를 통해 의료진들이 효과적인 심방세동(AF) 환자의 치료와 치명적인 뇌졸중으로 인한 잠재적 위험을 더욱 잘 예방하기 위한 치료 전략을 세울 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.
베링거인겔하임은 항혈전/항응고 치료 패턴에 대한 실제 임상 현장에서의 환자 데이터를 기반으로 중요한 과학적 정보를 확보하기 위해 심방세동(AF) 환자를 대상으로 장기적인 경구용 항혈전/항응고 치료에 대한 GLORIA-AF 등록 임상 프로그램을 착수했다. 전세계 50개국에서 최대 56,000명의 환자 등록을 목표로 진행되는 GLORIA-AF 프로그램은 전 세계 최대 규모의 심방세동(AF) 등록 임상 중 하나가 될 것이다. 현재까지 전세계 주요 지역의 임상 센터를 통해 11,000명 이상의 환자가 등록 임상에 참여했으며, 계속해서 등록이 이루어지고 있다.
GLORIA-AF 등록 임상 프로그램은 심방세동(AF) 환자의 뇌졸중 예방에 대한 효과적인 치료법을 제공하기 위한 베링거인겔하임의 연구 개발 노력의 일환으로 진행되고 있다. 베링거인겔하임은 심방세동(AF) 환자의 뇌졸중 예방을 위해 전세계적으로 허가받은 최초의 신규 경구용 항응고제(NOAC)인 프라닥사를 기반으로 항응고제 분야에서 선두적 위치를 확보해왔다. 프라닥사의 효능과 안전성 프로파일은 현재까지 100여 개국 이상의 규제당국의 승인을 통해 확인되었으며, 광범위한 RE-VOLUTION 임상 연구 프로그램을 통해서도 충분히 입증되었다.9,11-22 프라닥사의 임상 경험은 전 세계적으로 확대되고 있으며, 현재까지 프라닥사의 모든 허가 적응증에 대해 전세계 290만 이상의 환자-년수에 해당하는 임상 경험을 확보하고 있다.
[백현아 기자] 기사입력 2014-07-03, 10:19
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