‘타기니크 ER’은 분쇄해서 코로 흡입하거나, 용해시켜 주사제로 투여하면 제품에 포함된 날록손이 옥시코돈의 도취감을 차단함으로써 옥시코돈 제제만을 복용했을 때 수반될 수 있는 오‧남용 가능성을 억제하는 기전의 약물이다.
그러나 ‘타기니크 ER’은 경구복용 등을 통해 여전히 오‧남용될 위험을 완전히 차단할 수 없는 약물이기 때문에 ‘타기니크 ER’을 오‧남용 목적으로 또는 예기치 않게 과량 복용했을 때는 사망에 이를 가능성을 배제할 수 없다.
FDA 약물평가연구센터(CDER) 마취제‧진통제 및 중독성 약물 관리국의 샤론 허츠 부국장은 “미국에서 처방용 의약품 오‧남용으로 인한 공중보건 위기에 대응할 수 있기 위해 오‧남용이 어려운 아편양 제제를 개발하는 일을 절실히 필요로 하고 있는 것이 현실”이라면서 ‘타기니크 ER’의 허가 취득에 대한 의미를 설명했다.
‘타기니크 ER’은 통증완화를 필요로 할 때마다 복용하는 용도로는 허가를 취득하지 못했고, 오‧남용 및 의존성 개연성을 배제할 수 없기 때문에 대안요법제들이 효과적이지 못하거나, 내약성 및 통증관리에 충분한 효능을 기대할 수 없는 환자들에 한해 처방이 이루어져야 한다.
‘타기니크 ER’의 효능 및 안전성은 총 601명의 만성요통 환자들을 대상으로 진행되었으며, 안전성 데이터베이스 자료의 경우 3,000여명의 환자들을 대상으로 한 시험에서 입증되었다.
FDA는 ‘타기니크 ER’의 허가와 관련 오‧남용, 통각과민, 의존성, 과다복용 및 12주 이상 장기복용과 관련한 사망 위험성 등을 평가하기 위해 시판 후 조사를 진행할 것과 서방형‧장기지속형 아편양 진통제 위험성 평가 및 완화전략(REMS)도 수립해 실행에 옮길 것을 주문했다.
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