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| 베링거, 장기지속형 LABA ‘스트리베르디 레스피맷’ |
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베링거 인겔하임의 새로운 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 치료제 ‘스트리베르디 레스피맷’(Striverdi Respimat; 올로다테롤) 흡입 분무제가 FDA로부터 허가를 취득했다.
이에 따라 ‘스트리베르디 레스피맷’은 기도폐쇄 증상을 동반한 만성 기관지염 및 기종(氣腫)을 포함한 COPD 환자들에게 도움을 줄 것으로 기대된다.
‘스트리베르디 레스피맷’은 장기간에 걸쳐 1일 1회 복용할 수 있는 제품으로 지난해 1월 FDA 폐‧알러지 약물 자문위원회가 허가 권고를 결정한 바 있다.
FDA 약물평가연구센터(CDER) 약물평가 제 2국의 커티스 로젠브로 국장은 “새로운 장기지속형 유지요법제가 미국에만 수 백만명에 달하는 COPD 환자들을 위한 또 하나의 치료대안으로 추가될 수 있게 됐다”고 평가했다.
‘스트리베르디 레스피맷’은 폐에서 기도 주위의 근육들로 하여금 이완상태를 유지해 제 증상을 예방하는 기전의 장기지속형 베타 아드레날린 촉진제(LABA)로 효능 및 안전성의 경우 총 3,104명의 COPD 환자들을 대상으로 진행되었던 시험을 통해 평가를 거쳤다.
이 시험에서 ‘스트리베르디 레스피맷’을 복용한 환자들은 플라시보 대조群에 비해 유의할 만한 수준의 폐 기능 개선이 입증되었다.
그러나 ‘스트리베르디 레스피맷’은 장기지속형 베타 아드레날린 촉진제들이 천식과 관련한 사망 위험성을 증가시킬 수 있다는 돌출주의문(boxed warning)을 삽입하여 발매해야 한다는 단서가 붙었다.
도한 천식 환자들에 대해 ‘스트리베르디 레스피맷’이 나타낼 수 있는 효능 및 안전성은 아직까지 확립되지 않았다는 점에서 이번에 허가를 취득한 적응증에도 천식 증상은 포함되지 않았다.
급성 기관지 경련 등과 같은 돌발성 호흡곤란 증상을 치료하기 위한 응급요법제로 사용되어서도 안 된다.
FDA는 ‘스트리베르디 레스피맷’이 COPD 증상이 갑작스럽게 악화된 환자들에게 사용될 수 없고, 기도위축 및 폐쇄(역리 기관지 경련) 및 심혈관계 제 증상 등의 부작용을 수반할 수 있을 것이라고 언급했다.
임상시험에서 가장 빈도 높게 나타난 ‘스트리베르디 레스피맷’의 부작용은 비인두염(콧물), 상기도 감염증, 기관지염, 기침, 요로감염증, 현훈, 발진, 설사, 요통 및 관절통 등이었다.
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