이에 따라 ‘스티바가’는 ‘글리벡’(이매티닙) 및 ‘수텐’(수니티닙)으로 치료로 증상의 진행이 지속되었거나 내약성을 나타내지 않은 절제불가형 또는 전이성 GIST 성인 환자들을 위한 항암제로도 사용이 가능하게 됐다.
유럽 의약품감독국(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)는 이에 앞서 지난 6월말 ‘스티바가’의 GIST 적응증 추가案을 지지한다고 밝힌바 있다.
EU 집행위는 총 199명의 환자들을 대상으로 진행되었던 임상 3상 시험에서 ‘스티바가’를 복용한 그룹의 무진행 생존기간이 플라시보 대조群에 비해 통계적으로 유의할 만한 수준으로 연장되었음이 입증된 연구결과를 토대로 이번에 적응증 추가를 승인했다.
바이엘 그룹 헬스케어 사업부 외르크 묄러 글로벌 개발담당사장은 “미국과 일본을 포함한 일부 국가들에서 ‘스티바가’의 GIST 적응증이 허가를 취득한 데 이어 유럽에서도 GIST에 새로운 치료대안으로 사용을 승인받은 것은 고무적인 일”이라며 “바이엘은 다양한 유형의 종양들에 대처하기 위한 혁신을 견인하는 데 혼신의 노력을 기울이고 있다.”고 덧붙였다.
GIST와 관련한 ‘스티바가’의 임상 3상 시험을 총괄했던 프랑스 리용 소재 끌로드 베르나르대학 의대의 장 이브-블라이 교수는 “GIST가 매우 공격적인 암이지만 수 년이 지날 때까지 발견되지 못할 수 있고, 이 때문에 진단시점에서는 대부분의 환자들에게서 증상이 이미 상당히 진행된 상태인 경우가 많아 GIST 환자들은 생존률이 낮고 ‘글리벡’과 ‘수텐’으로 치료를 행한 후에는 추가적인 치료법 선택의 폭 또한 제한적인 형편”이라고 지적했다.
블라이 교수는 “임상 3상 시험에서 ‘스티바가’ 복용群의 무진행 생존기간이 플라시보 대조群에 비해 5배 이상 연장되었음이 입증됐다”면서 “진행성 질환을 앓고 있는 환자들에게 이 같은 개선도는 매우 괄목할 만한 수준의 것”이라고 강조했다.
이번 임상 3상 시험에서 최선의 지지요법(BSC)에 더해 ‘스티바가’를 복용한 그룹은 무진행 생존기간이 4.8개월에 달해 플라시보 및 BSC 병행 대조群의 0.9개월을 훨씬 상회했을 뿐 아니라 증상악화율 및 사망률 또한 73%나 낮게 나타나 주목됐다.
이 같은 연구결과는 지난 2012년 6월 열렸던 미국 임상종양학회(ASCO) 제 48차 연례 학술회의와 의학저널 ‘란셋’誌 11월호에 게재된바 있다.
현재 ‘스티바가’는 유럽시장에서 전이성 직장결장암 환자들을 위한 치료제로 허가받아 발매가 이루어지고 있다.
