로슈社는 황반변성 치료제 ‘루센티스’(라니비주맙)을 당뇨병성 망막병증 치료제로도 사용할 수 있도록 FDA에 허가신청서를 제출했다.
현재 당뇨병성 망막병증 치료제로 허가를 취득한 안구질환 치료제는 없는 실정이다.
로슈社의 자회사인 제넨테크측은 ‘루센티스’가 당뇨병성 망막병증 환자들에게 나타낸 효과 및 안전성을 입증한 2건의 임상 3상 시험결과를 근거로 이번에 적응증 추가 신청서를 제출했다.
로슈社가 적응증 추가를 신청하는 데 근거자료로 첨부된 2건의 임상 3상 시험은 총 759명의 당뇨병성 망막병증 및 당뇨병성 황반부종 환자들을 3개 그룹으로 무작위 분류한 뒤 각각 ‘루센티스’ 0.3mg 및 0.5mg을 월 1회 투여하거나, 플라시보를 투여하는 방식으로 진행되었던 케이스들이다.
당뇨병성 망막병증 증상지수가 10~75 사이에 달했던 환자들을 대상으로 착수된 이들 시험은 3년여에 걸쳐 지속적으로 평가가 진행됐다.
24개월째 시점에서 평가를 거쳐 3년째에는 플라시보 투여群에 ‘루센티스’ 0.5mg을 월 1회 투여받을 수 있는 선택권을 부여하고, 처음부터 ‘루센티스’ 0.3mg 또는 0.5mg을 투여받았던 그룹은 동일한 용량을 지속적으로 투여받도록 했다.
그 결과 ‘루센티스’를 투여받은 환자들은 24개월째 시점에서 플라시보 주사群에 비해 유의할 만한 수준의 증상개선이 관찰되었고, 이 같은 효과는 3년째 시점에서도 유지되었음이 눈에 띄었다.황반변성 치료제인 ‘루센티스’는 지난 2012년 8월 당뇨병성 황반부종 치료제 용도로는 처음으로 FDA의 허가를 취득한 바 있다.
당뇨병성 망막병증은 미국 내에만 환자 수가 770만명에 육박하는 것으로 추정될 정도여서 가장 빈도높게 나타나고 있는 당뇨병성 안구질환으로 손꼽히고 있는 형편이다.
특히 당뇨병 유병기간이 길어지고 증상을 제대로 조절하지 못할 경우 당뇨병성 망막병증이 발병할 위험성 또한 상승하는 것으로 알려져 있으며, 궁극적으로는 거의 대부분의 당뇨병 환자들에게 영향을 미치게 되고, 치료하지 않은 채 방치하면 실력상실로 귀결될 수 있다는 것이 전문가들의 지적이다.
_032.jpg)
