아스트라제네카가 선택적 요산 재흡수 저해제(SURI) 레시누라드(lesinurad)의 임상 3상 시험결과 3건을 13일 공개, 가까운 시일 내에 새로운 통풍 치료제의 허가신청서를 제출할 수 있을 것으로 전망된다.
‘CLEAR1 시험’과 ‘CLEAR2 시험’, ‘CRYSTAL 시험’ 등으로 구성된 이들 임상 3상 시험결과 레시누라드는 URAT1 운반체의 작용을 저해해 요산 배출량을 증가시켜 혈중 요산 수치(sUA)를 낮추는데 주목할 만한 효능을 보인 것으로 나타났다.
아스트라제네카社는 이에 따라 연내에 이들 임상 3상 시험결과를 공개한 후 레시누라드 200mg 제형의 허가신청서를 제출할 것으로 보인다.
레시누라드는 아스트라제네카社가 지난 2012년 4월 미국 생명공학기업 아디아 바이오사이언시스社를 인수키로 합의하면서 확보했던 신약후보물질이다.
이날 공개된 ‘CLEAR1 시험’ 및 ‘CLEAR2 시험’은 크산틴 산화효소 저해제 알로푸리놀에 병행해 레시누라드 200mg 및 400mg을 1일 1회 복용토록 하면서 진행되었던 연구사례들로 알로푸리놀 단독복용으로 요산 수치가 목표치에 도달하지 못한 통풍 환자들을 대상으로 한 실험결과이다.
연구 결과 ‘CLEAR1 시험’ 및 ‘CLEAR2 시험’에서 레시누라드 200mg 및 400mg을 알로푸리놀과 병용한 그룹은 6개월 후 요산 수치가 목표치인 6.0mg/dL 이하에 도달한 환자들의 비율이 알로푸리놀 단독복용群에 비해 통계적으로 유의할 만한 수준으로 높게 나타났다.
‘CRYSTAL 시험’의 경우에도 레시누라드 400mg을 페북소스타트와 병용한 그룹은 6개월 후 요산 수치가 목표치인 5.0mg/dL 이하에 도달한 환자들의 비율이 페북소스타트 단독복용群과 비교했을 때 통계적으로 유의할 만한 수준의 효과를 보였다.
다만 레시누라드 200mg 복용群에서는 통계적으로 유의할 만한 우위를 나타내지 않았지만, 이 경우에도 페북소스타트와 플라시보를 병용한 그룹과 비교하면 전체적으로 볼 때 우수한 효과를 발휘한 것으로 분석됐다.
부작용으로는 상기도 감염증과 비인두염, 요통 등이 수반된 것으로 관찰되었다.
중증을 포함한 신장 관련 부작용 및 신장결석 발생률은 레시누라드 200mg 및 크산틴 산화효소 저해제 병용群과 플라시보 및 크산틴 산화효소 저해제 병용群에서 대동소이한 수준을 보인 반면 레시누라드 400mg 및 크산틴 산화효소 저해제 병용群에서는 좀 더 높게 나타났다.
이들 3개 시험사례들에 대한 안전성 및 내약성에 대한 평가는 현재도 진행 중에 있다.
아스트라제네카의 브리그스 모리슨 글로벌 개발담당 부회장 겸 최고 의학책임자(CMO)는 “전체 통풍 환자들의 40~70%가 기존의 표준요법제들로 요산 수치를 목표한 수치로 끌어내리는 데 실패하고 있는 것이 현실이어서 아직까지 충족되지 못한 의료상의 문제를 해결할 수 있을 것”이라며 “레시누라드를 다른 약물들과 병용하는 요법이 통풍 환자들에게 새로운 대안으로 각광받을 수 있을 것으로 기대한다.”고 밝혔다.
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