한국얀센(대표이사: 김옥연)의 경구용 희귀 혈액암 치료제 임브루비카 캡슐140 mg이 한 가지 이상의 치료를 받은 외투세포림프종 치료제로써 지난 8월 8일 식품의약품안전처(처장: 정 승, 이하 식약처) 허가를 획득했다.
임브루비카는 한 가지 이상의 치료를 받은 바 있는 외투세포림프종 환자가 하루 1 번 1정씩 경구 복용하는 브루톤스 티로신 키나제 (BTK, Bruton’s Tyrosine Kinase) 단백질 억제제이다.
이번 허가는 임브루비카 캡슐을 복용한 외투세포림프종 환자 총 111명을 대상으로 시행했던 다국가 임상 시험 결과를 기반으로 했다. 임상 시험 결과, 111명의 환자 중 66 %의 환자들이 치료 후 종양이 축소되는 결과를 보였다.
환자가 약물에 반응하기까지의 정중 기간(Median Time)은 1.9개월이었으며, 완전 반응까지 기간은 5.5개월 이었다. 또한, 대상 환자들의 무진행 생존기간은 약 13.9 개월, 반응 기간은 약 17.5개월로 추정되었다.
미국식품의약국 (FDA)은 지난 2013년2월 임브루비카를 외투세포림프종(MCL) 치료제로 허가했으며, 2014년 2월 한 가지 이상의 치료를 받은 만성 림프구성 백혈병(CLL)의 치료제로 적응증을 추가로 승인했다. 최근 유럽식품의약청 (EMA) 약물사용자문위원회 (CHMP)에서도 유럽 판매 승인과 관련하여 긍정적인 평가를 받은 바 있다.
한국얀센 항암제 사업부 최성구 전무는 “희귀 혈액암인 외투세포림프종으로 고통 받는 국내 환자에게 새로운 치료 대안을 빨리 제공할 수 있게 되어 기쁘게 생각한다”며, “앞으로도 한국얀센은 혁신적이고 책임 있는 기업으로써 최선을 다할 것”이라고 말했다.
외투세포림프종은 비호즈킨성 림프종 환자의 약3-10%에서 나타나는 일종의 혈액암으로, 임상적으로 악성이고 불량한 예후를 보인다. 60세 이상의 중년남성에서 발병률이 높고, 평균 생존 기간은 1~2년에 불과하다. 국내에서 시행한 악성림프종 유병율 조사결과에 따르면, 2005년부터 2006년까지 비호즈킨성 림프종 진단을 받은 환자는 총 3,807명 이었으며, 그 중 2.4%인 91명이 외투세포림프종 환자인 것으로 나타났다.
한편, 임브루비카는 얀센과 파마싸이클릭스가 공동으로 개발하였으며, 미국 내 공동판매를 제외한 해외 판매는 얀센이 담당한다.
[백현아 기자] 기사입력 2014-08-19, 10:42
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