암젠은 4,500명 이상의 고콜레스테롤혈증 환자들을 포함한 총 6,800여명의 환자들을 대상으로 진행되었던 10건의 임상 3상 시험결과를 근거로 EMA에 허가신청서를 제출했다.
이 시험은 다른 콜레스테롤 저하제들의 병용 여부와 무관하게 스타틴 계열의 약물들을 복용했음에도 불구하고 콜레스테롤 수치가 상승한 환자, 스타틴系 약물들에 내약성을 나타내지 않은 환자, 그리고 드물게 발생하는 유전성 질환의 일종인 이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증 또는 동형접합 가족성 고콜레스테롤혈증이 나타난 환자들에게서 에볼로쿠맙의 효능 및 안전성을 평가한 것이다.
암젠社의 션 E. 하퍼 R&D 담당 부회장은 “지난주 FDA에 에볼로쿠맙의 허가를 신청한 데 이어 EMA에도 허가신청서를 제출한 것은 콜레스테롤 저하제 개발 프로그램에 또 한번의 획기적인 진전이 있었음을 방증하는 것”이라고 밝혔다.
현재 유럽 각국에서 35~64세 사이의 연령대 가운데 최대 50% 가량이 총 콜레스테롤 수치가 6.5mmol/L(250mg/dL) 이상에 해당하거나, 콜레스테롤 저하제를 복용 중인 것으로 추정되고 있다.
특히 저밀도 지단백 콜레스테롤 수치가 높게 나타나는 유형은 전체 이상지질혈증 환자들 가운데 가장 높은 비중을 점유하고 있는 것으로 알려지고 있다.
