아스트라제네카는 2월 24일 자사의 안지오텐신 수용체 차단제(ARB)인 아타칸(성분명 칸데살탄 실렉세틸)이 심부전(뉴욕심장학회(NYHA) 분류 Ⅱ-Ⅳ 에 속하는 좌심실 박출률 40% 이하, (LVEF ≤ 40%))으로 인한 심혈관계질환 사망 위험과 입원율을 감소시키는 심부전 치료제로 미FDA의 승인을 받았다고 밝혔다.
아타칸은 심부전 환자의 심혈관 질환으로 인한 사망률과 입원율을 감소시키는 적응증을 취득한 최초의 ARB제제이다.
이번 승인은 CHARM 프로그램 (CHARM[1]) 중 CHARM-Alternative (단독투여)의 결과를 바탕으로 이루어진 것으로, CHARM-Alternative는 내약성 문제로 ACE 억제제를 투여하지 못하고 다른 심부전 치료를 받고 있는 2,028명의 환자를 대상으로 아타칸의 효능을 위약과 비교분석하기 위한 연구이다.
임상시험 결과, 아타칸 투여군에서 심혈관계질환으로 인한 사망률이나 심부전으로 인한 입원의 상대위험도가 23% 감소(위약군에서 406건이 발생한 것에 비해 아타칸 투여군에서는 334건이 발생)했다.(p<0.001)
이러한 결과는 ACE 억제제를 투여 받고 있고, NYHA 분류 II-IV에 속하는 심부전 환자로 좌심실박출률이 40% 이하(LVEF ≤ 40%)인 2,548명의 환자를 대상으로 진행된 CHARM-Added(병용투여) 연구에서도 입증된 바 있다. 이 두 연구에서 아타칸 투여군의 심혈관계질환으로 인한 사망률은 15% 감소했으며(p=0.005), NYHA 기능적 분류(functional class)에서도 심부전 증상이 호전됐다.(p<0.001).
아스트라제네카는 2004년 11월 아타칸이 심부전 치료제로 유럽상호인증절차[2](European Mutual Recognition Variation Procedure- MRP)를 통과했다고 밝힌 바 있다. 작년 아타칸의 전세계 매출은 총 8억 7,900만 달러에 달한다.
심부전 치료를 위한 아타칸의 초회 권장 용량은 하루에 4mg이며, 목표용량은 1일 1회 32mg이다. 초회 4mg 복용을 한 환자의 증량은 내약성 정도에 따라 2주 간격으로 2배씩 이루어진다.
[손용균] 기사입력 2005-02-28, 10:2
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