미국 FDA는 병원에 입원한 중환자들에게 사용할 수 있도록 Nova StatStrip Glucose Hospital Meter System의 적응증 확대를 승인했다. 이 제품은 중환자들에게 사용하도록 FDA가 승인한 최초의 혈당감시 기기이다.
이 기기는 휴대용 장비로서, 테스트 스트립(test strip)에 바른 소량의 혈액을 분석함으로써 혈액에서 혈당량을 측정한다. 테스트 스트립을 기기 내로 삽입하면 혈당 판독 수치가 표시된다. 혈당 측정기기는 병원에서 혈당 관리를 위해 인슐린을 필요로 하는 환자를 포함한 많은 환자들의 관리와 신생아의 혈당 수치 평가 등에 사용된다.
Nova StatStrip Glucose Hospital Meter System은 중환자를 포함한 모든 형태의 입원 환자들이 사용할 수 있도록 미국 FDA의 허가를 취득한 최초의 기기이다.
FDA는 Nova StatStrip Glucose Hospital Meter System이 사용하기 편리하고, 잘못된 결과를 표시할 위험이 낮다고 판단했다. 이러한 특성으로 간호사와 기사 같은 보건의료전문가들이 중앙검사실을 벗어나 병상에서 현장(point-of-care) 검사를 수행할 수 있다.
미국 FDA 관계자는 “이 기기는 종종 어떤 질환을 가지고 있거나 약제를 투여하는 과정에서 잘못된 혈당 판독을 유발할 수 이는 중환자들에게 중요한 공공보건 수단을 제공하고 있다”면서 “병원에서 사용되는 혈당계의 제조업자들이 모든 입원 환자들에서 자신들의 기기가 사용될 수 있도록 설계하고 검증하는 일이 중요하다”고 밝혔다.
FDA는 Nova StatStrip Glucose Hospital Meter System에 대해서 2006년 4월 당뇨병 관리 프로그램의 유효성을 감시하는 보조 기기로서 병원에서 사용할 수 있도록 허가했었다. 그러나 중환자에게는 사용할 수 없었다.
이번 승인으로 이 기기는 다양한 이유를 가진 입원 환자들에게 사용할 수 있게 됐는데, 여기에는 외상, 암, 패혈증, 감염증 등의 질환과 신장, 신경, 산과, 부인과, 위장관, 내분비, 폐 등의 영역, 그리고 전신 혹은 흉부 수술에서 회복되는 환자들이 포함되고 있다.
이번 승인을 뒷받침해주는 데이터에는 다양한 질환을 가졌거나 다양한 약제를 투여하거나 다양한 과에서 치료받은 환자 1,650명 이상의 환자를 대상으로 한 연구가 포함돼 있다.
Nova StatStrip Glucose Hospital Meter System은 미국 매사추세츠 주의 월섬에 위치한 노바 바이오케디컬社가 제조하고 있다.
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