정부가 지난해 12월 발표한 4차 투자활성화 대책 중 신의료기기 조기시장진입에 대해 보건복지부 산하기관인 건강보험심사평가원과 한국보건의료연구원이 '국민 안전'에 문제가 있다는 입장을 밝힌 것으로 드러났다.
특히, 신의료기기 중 한국보건의료연구원(이하 보건연)이 실시하는 신의료기술평가에 안전성·유효성이 부족해 통과되지 못한 경우가 35%에 달하는 것으로 조사됐다.
새정치민주연합 안철수 의원(보건복지위)이 7일 심평원과 보건연으로부터 제출 받은 국정감사 자료에 따르면 정부가 추진 중인 신의료기기 조기시장진입 정책에 대해 심평원은 "업계의 불만을 줄일 수 있지만 신의료기술의 안전성·유효성 평가가 완화되는 측면이 있다"고 밝혔다.
또한 보건연은 "보건산업 발전 측면에서는 긍정이지만 의료의 경우, 공익적 성격이 강해 철저한 검증 절차가 필요하다"고 강조했다.
즉, 신의료기술의 보편적 임상 적용을 위한 안전성·유효성 및 임상적 유용성을 평가하는 신의료기술평가를 반드시 수행해 국민건강을 보호하는 역할을 강화해야 할 것이라는 게 보건연 측의 입장이다.
안 의원은 "정부가 지난해 12월 신의료기기 조기 출시계획을 발표했으나, 국민입장에서는 신의료기술평가를 받지 않을 경우 안전에 문제가 있고, 비용부담의 문제가 있다"고 지적했다.
그는 이어 "최근 3년(2011∼2013년)간 29건의 의료기기가 신의료기술평가 신청을 했지만 이 중 13건만 신의료기술 인정을 받았고, 안전성·유효성 측면에서 검증이 안된 의료기기가 35%인 10건에 달한 것으로 나타났다"며, "이러한 의료기기를 국민이 전액 부담하는 비급여로 1년 빨리 사용토록 하면 그 부담은 전부 국민에게 전가될 것"이라고 우려했다.
한편 정부는 식품의약품안전처 품목허가에 10∼80일, 보건연이 수행하는 신의료기술평가에 360일, 보건복지부와 심평원 건강보험급여 결정에 150일 등 약 1년8개월 정도가 소요되는 점을 감안, 신의료기술평가를 생략하고 바로 비급여로 판매할 수 있게 하는 신의료기기 조기시장진입 계획을 밝힌 바 있다.
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