연간 수 백건에 달하는 의약품 임상시험이 보건당국으로부터 승인 받는 가운데 매년 100건이 넘는 부작용이 보고되고 있어 주의가 필요하다는 지적이 나왔다.
새정치민주연합 김성주 의원(보건복지위원회)이 8일 식품의약품안전처로부터 제출받은 '최근 3년간 의약품 임상시험 승인현황'에 따르면 2011년 503건, 2012년 670건, 2013년 607건으로 매년 수백 건의 임상시험 승인이 시행되고 있다.
하지만 해마다 500∼600여건에 달하는 임상시험이 실시돼 이로 인한 피험자들의 부작용인 '중대 이상약물 반응보고' 또한 최근 3년간 476건에 달하는 것으로 나타났다. 평균 160여건의 부작용이 해마다 일어나고 있다.
'중대 이상약물 반응보고'란 의약품 임상시험 의뢰자인 제약사 등이 임상시험 중 발생된 중대하고 예상하지 못한 이상약물반응을 관련 법령(의약품 임상시험 관리기준)에 따라 보고하는 것을 의미하는 것으로 일종의 부작용 보고이다.
문제는 이 같은 중대 이상약물 반응이 단순한 부작용으로 말하기에는 그 정도와 피해가 심각하다는데 있다. '최근 3년간 중대 이상약물 반응 결과'에 의하면 총 476건 중 375건의 입원이 있었고, 7건의 생명위협, 49건의 사망, 45건의 기타 의학적으로 중요한(심각한) 반응이 있었다.
김 의원은 "우리나라의 연간 임상시험 승인건수는 2002년 55건에 불과했지만 10여년 만에 10배 이상 급성장해 국내 제약산업 발전을 위한 중요한 역할을 해왔다"며, "신약 및 효능이 좋은 의약품 개발을 위한 임상시험은 필요하지만 임상의약품의 안전성에 대한 면밀한 검토와 함께 철저한 임상시험관리기준 준수가 중요하다"고 지적했다.
그는 이어 "중대 이상약물 반응으로 사망까지 이를 수 있는 만큼, 임상시험 중 중대 이상약물 반응이 잦은 의약품에 대해선 식품의약품안전처가 철저히 검토해 임상중단과 같은 엄격한 조치를 취해야한다"고 촉구했다.
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