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미국 FDA는 특발성 폐섬유증 치료제로 오페브(Ofev, 상품명 nintedanib)를 지난 15일 승인했다.
특발성 폐섬유증은 시간이 흐름에 따라 폐가 진행적으로 손상을 당하는 질환이다. 결국 이 환자들에서는 호흡곤란이나 기침이 나타나게 되고, 일상생활을 영위하는 데 어려움을 느끼게 된다. 이에 대한 현행 치료법으로는 산소 요법과 폐 재활, 폐 이식 등이 있다.
FDA 관계자는 “이번 오페브 승인은 심각한 만성질환인 특발성 폐섬유증 환자들에게 치료 옵션을 확대해주고 있다”면서 “의료전문가와 환자들에게 추가적인 치료 옵션을 제공하는 것은 환자의 요구에 근거한 적절한 치료 결정을 하는 데 도움을 줄 수 있다”고 말했다.
오페브의 승인은 FDA가 이 약물에 대해 신속심사(fast track), 우선심사(priority review), 희귀의약품, 돌파구요법(breakthrough) 등으로 지정한 가운데 이루어졌다.
오페브는 폐조직의 손상과 관련될 수 있는 다양한 경로를 차단하는 키나제 억제제이다. 이 약물의 안전성과 유효성은 특발성 폐섬유증 환자 1,231명을 대상으로 한 3개 임상시험에서 입증됐다. 위약을 받은 환자들에 비해 오페브를 투여한 환자들에서 강제폐활량(forced vital capacity)의 감소가 유의하게 줄어들었던 것이다.
오페브는 중등도 혹은 심각한 폐손상을 가진 환자들에서는 권장되지 않는다. 오페브는 선천성 기형이나 사산을 일으킬 수 있다. 여성들의 경우 오페브를 투여하는 동안 임신을 해서는 안 된다. 가임 여성들은 오페브를 투여하는 동안, 그리고 마지막 오페브를 투여한 후 최소한 3개월 동안 적절한 피임법을 사용해야 한다.
오페브의 가장 흔한 부작용은 설사, 오심, 복통, 구토, 간효소치 상승, 입맛 감소, 두통, 체중 감소, 고혈압 등이다.
오페브는 미국 코네티컷 주 리지필드에 위치한 베링거인겔하임 파마수티컬즈가 유통을 담당하고 있다.
한편 FDA는 오페브과 함께 특발성 폐섬유증 치료제로 에스브리에트(Esbriet, 성분명 pirfenidone)을 승인하기도 했다.
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