미국 FDA는 만성 C형간염바이러스(HCV) 유전형1 감염증을 치료하는 약물로 하보니(Harvoni)를 승인했다고 밝혔다. 하보니는 레디파스비어(ledipasvir)와 소포스부비어(sofosbuvir)의 복합제이다.
하보니는 만성 HCV 유전형1 감염증 치료제로 승인받은 최초의 복합제이다. 또한 이 제품은 인터페론이나 리바비린과의 동반 투여를 요구하지 않는 최초의 치료법이기도 하다. 인터페론과 리바비린은 HCV 감염증 치료에 사용되는 약물로 FDA의 승인을 받은 2개 약제이다.
하보니의 성분을 이루는 두 약물은 HCV의 복제에 필요한 효소를 방해한다. 소포스부비어는 소발디(Sovaldi)라는 상품명으로 시판되는 HCV 약물로, 이전에 승인받은 바 있다. 하보니에는 또 레디파스비어라는 새로운 약물이 함유돼 있다.
FDA 관계자는 “HCV에 대한 새로운 치료법의 개발과 승인으로 우리는 그 질환을 앓고 있는 미국인들의 치료 패러다임을 바꾸고 있다”고 말했다. 그는 “지난해까지 HCV 감염에 사용된 유일한 치료법은 인터페론과 리바비린의 동반 투여를 필요로 했다”면서 “이제 환자와 의사들은 치료법을 단순화하는 데 도움을 주는 복합제를 포함해서 다양한 치료 옵션을 갖게 됐다”고 덧붙였다.
하보니는 만성 HCV 감염증을 치료하는 약물로 지난 1년 동안 FDA의 승인을 받은 세 번째 약물이다. FDA는 2013년 11월 올리시오(Olysio, 성분명 simeprevir)와 12월 소발디를 승인했었다.
C형간염은 간의 염증을 유발하는 바이러스 질환으로, 간기능 감소나 간부전으로 이어질 수 있다. HCV에 감염된 대다수 사람들은 간 손상이 분명하게 나타날 때까지 C형간염 증상이 없다. 이 과정이 수십년 걸릴 수도 있다.
만성 HCV 감염증을 가진 일부 환자들은 수년에 걸쳐 간기능 저하가 나타나면서 출혈이나 황달, 복수, 감염증, 간암 등의 합병증으로 발전할 수 있다. 미국 질병관리센터(CDC)에 따르면 미국에는 약 320만 명이 HCV에 감염돼 있으며, 그 중 15-30%가 치료를 제대로 받지 못해 간경화로 진행되고 있다.
하보니의 유효성은 1,518명의 환자가 등록된 3개 임상시험에서 평가됐는데, 간경화증이 포함된 이 환자들은 감염증 치료를 받은 적이 없거나 치료에 반응하지 않는 사람들이었다. 이 환자들은 무작위로 배치되어 하보니 단독 치료를 받거나 리바비린과 병합 치료를 받았다.
치료를 받은 적 없는 환자들을 대상으로 한 첫 번째 시험에서 8주 동안 하보니 치료를 받은 환자의 94%와 12주 동안 하보니를 받은 환자의 96%가 ‘지속적인 바이러스 반응(SVR)’을 나타냈다. 두 번째 시험은 치료 12주 후에 간경화와 상관없이 그런 환자의 99%가 SVR를 나타냈다. 치료를 받은 적 있는 환자를 대상으로 한 세 번째 시험은 12주 동안 하보니를 받은 환자 중 94%와 24주 동안 하보니를 받은 환자 중 99%가 SVR에 도달했다. 모든 시험에서 리바비린은 치료율을 높이지 못했다.
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