미국 FDA는 지난 23일 후천성 혈우병A(후천성 제8인자 결핍증)를 가진 성인에서 출혈 에피소드를 치료하는 약물로 오비저(Obizur)를 승인했다. 오비저는 재조합 항혈우병인자(Porcine Sequence)이다.
선천성 혈우병A는 희귀하지만 치명적일 수 있는 출혈 장애로, 인체 자신의 제8인자에 대한 항체 발생으로 발생한다. 제8인자가 이러한 자가항체에 의해 불활화될 때 그 사람의 혈액은 정상적으로 응고되지 않는다. 따라서 과도한 출혈이 일어나 손상이나 수술 같은 사고로 이어질 수 있다.
선천성 혈우병과 달리 후천성 혈우병A는 유전장애가 아니며, 남녀 모두에서 발생할 수 있다. 후천성 혈우병A의 발생은 임신이나 암, 특정 약제와 같이 다른 의학적 조건이나 질병과 관련이 있었다.
그러나 증례의 절반 이상에서 분명한 기저 원인(underlying cause)이 밝혀지지 않고 있다. 후천성 혈우병A에 대한 진단은 쉽지 않으며, 출혈의 심각도가 치료를 어렵게 할 수 있다.
FDA 관계자는 “이 제품의 승인은 이 휘귀질환을 가진 환자들의 관리에 사용할 중대한 치료 옵션을 제공하고 있다”고 밝혔다.
오비저는 돼지 8인자의 재조합 유사체를 함유하고 있다. 돼지 8인자를 사용하는 이유는 사람 8인자와 비슷한 정도로 혈액응고에 효과적이기 때문이다. 그러면서도 선천성 혈우병A를 가지고 있는 사람에서 존재하는 사람 8인자에 대한 항체의 영향을 받을 가능성이 더 적다.
오비저의 안전성과 유효성은 후천성 혈우병A를 가진 성인 환자 29명에 대한 임상시험에서 평가됐다. 이들은 심각한 출혈 에피소드를 치료하기 위해 오비저를 투여했다. 이 시험은 출혈 에피소드의 치료에서 오비저의 유효성을 입증했다. 이 시험에서 안전성 문제도 드러나지 않았다.
오비저는 미국 FDA에 의해서 희귀의약품으로 지정받았다. 이 약제가 휘귀질환을 치료하는 목적으로 사용되기 때문이다.
오비저는 미국 캘리포니아 주 웨스트레이크빌리지에 위치한 박스터 헬스케어 코퍼레이션이 제조하고 있다.
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