릴리社의 새로운 신생혈관억제제 라무시루맙(ramucirumab, 상품명 Cyramza)이 미국 FDA로부터 적응증 확대 승인을 받았다.
금년 초에 단일제제로 사용 허가를 받은 바 있는 라무시루맙은 이제 브리스톨-마이어스 스퀴브社의 파클리탁셀(paclitaxel, 상품명 Taxol)과 병합해서 사용할 수 있도록 허가 받았다.
이번 승인으로 이 두 약제는 플루오로피리미딘(fluoropyrimidine) 함유 화학요법이나 플라티눔(platinum) 함유 화학요법을 받은 동안, 혹은 그 이후에 암이 진행된 환자들에서 전이성 위암과 위식도접합부 선암을 치료하는 데 사용되게 된다.
릴리社에 따르면 라무시루맙은 플루오로피리미딘이나 플라티눔 함유 화학요법을 받은 동안, 혹은 그 이후에 암이 진행된 진행성ㆍ전이성 위암 혹은 위식도접합부 선암 환자들에서 FDA의 승인을 받게 된 유일한 이차 치료제이다. 이 제품은 이 적응증으로 희귀의약품 지정을 받았다.
파클리탁셀과의 병용으로 이 약물을 사용하도록 승인한 FDA의 결정은 제3상 RAINBOW 시험 결과에 근거하고 있다. 이 시험은 두 약물의 병합요법과 파클리탁셀 단독요법을 비교했다. 시험 결과는 전반적인 생존율을 유의하게 개선시켰음을 보여주었는데(9.6 vs 7.4 months; hazard ratio, 0.87; P = .0169), 이 결과는 금년 초 2014 Gastrointestinal Cancers Symposium에서 발표됐었다.
이 결과는 언론 브리핑에서 상당한 주목을 받았다. 이 브리핑에서 미국 케이스웨스턴리저브대학교 내과의 부교수인 스미사 S. 크리시나머시 박사는 “이 연구는 지금까지 이러한 배경에서 생존율을 2개월 개선시켰고, 화학요법 반응률이 28%로 비교적 높았음을 보여준 유일한 것”이라고 밝혔다.
라무시루맙과 파클리탁셀 병합요법은 단독요법보다 무진행 생존율이 우수했다(4.4 vs 2.8 months; hazard ratio, 0.635; P < .0001). 또한 병합요법으로 치료 받은 환자들은 진행까지 걸리는 시간(5.5 vs 3.0 months; P < .0001)과 객관적인 반응률(28% vs 16%; P = .0001)에서 유의한 개선 효과를 보여주었다.
그러나 병합요법과 관련된 부작용은 단독요법보다 더 높았다. Grade 3 이상의 부작용들이 대부분 단독요법보다 병합요법에서 2배 이상 높게 발생했다. 여기에는 호중구감소증(40.7% vs 18.8%), 백혈구감소증(17.4% vs 6.7%), 고혈압(14.1% vs 2.4%), 피로감(7.0% vs 4.0%), 복통(5.5% vs 3.3%), 무기력(5.5% vs 3.3%) 등이 포함됐다.
열성 호중구감소증은 단독요법보다 복합요법에서 더 흔하게 보고됐다(3.1% and 2.4%). 반대로 빈혈은 복합요법에서 약간 덜 흔하게 나타났다(9.2% vs 10.3%).
라무시루맙은 심각한 출혈 사고와 때로 치명적인 출혈 사고를 포함한 출혈 위험 증가에 대한 박스형 경고문을 부착하고 있다.
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