한국얀센의 다제내성결핵 치료제 서튜러®의 2상 임상시험(C208) 결과가 뉴잉글랜드 저널 오브 메디슨 (NEJM: New England Journal of Medicine)지 온라인에 게재됐다.
기저요법(Background Regimen) 약물과의 병용요법으로 서튜러®(Sirturo, 성분명: 베다퀼린푸마르산염, Bedaquiline Fumarate)를 다제내성결핵 환자에게 투약하여 120주 동안 추적 관찰한 결과, WHO가 정의한 치료의 정의에 따라 서튜러®군 (57.6%) 이 위약군(31.8%) 대비 약 2배의 환자에서 치료 효과(cured)를 보였다.
또한 서튜러®를 병용한 환자군에서 위약군 대비 빠른 음전효과와 높은 음전율도 확인 했다. 음성 전환 시간(객담 배양검사결과 균이 음성으로 전환되는 소요 시간)은 서튜러 치료군이 위약군과 비교하여 125일에서 83일로 단축되었으며, 두 번에 걸쳐 음성 전환율을 비교한 결과 서튜러® 치료군이 위약군에 비해 더 많은 환자에서 음성으로 전환되는 결과를 보였다. (24주째 서튜러 군 78.8%, 위약군 57.6%(p=0.008) / 120주째 서튜러 군 62.1%, 위약군 43.9%( p=0.04))
이번 연구는 새롭게 진단받은 다제내성 결핵환자 160여 명을 대상으로 다제내성결핵 기저요법에 각각 서튜러®를 병용한 치료군과 위약을 병용한 위약군으로 나뉘어 첫 2주는 기저요법에 1일 1회 서튜러 400mg 또는 위약을, 3주에서 24주 동안 매주 3회씩 1회 서튜러 200mg 또는 위약을 각각 병용투여 하였다. 그 후 최대 120주 (96 주간)까지 기저요법만 투여하며 환자들을 추적 관찰했고, 시험의 일차 평가항목(Primary endpoint)은 음성 전환 시간으로 설정했다. 한편, 가장 빈번히 발생한 부작용으로 메스꺼움, 관절통, 구토 증상 등이 보고되었다.
서튜러®는 18세 이상 성인의 다제내성 폐결핵에 대한 병용요법으로 지난 3월 식약처의 승인을 받았으며, 지금까지 미국 FDA의 신속 승인, EU, 필리핀과 남아프리카로부터 조건부 승인을 받은바 있으며, 러시아 및 독립국가연합(CIS)에서의 파트너사인 팜스탠다드사를 통하여 러시아에서 허가되었다.
서튜러®는 결핵균의 에너지원 생성에 필수적 효소인 마이코박테리아(Mycobacteria)의 ATP(아데노신 5’-3삼인산염) 합성효소를 억제해 결핵균의 복제를 효과적으로 차단하는 차별화된 작용 기전이 특징이다.
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