한국베링거인겔하임(대표: 더크 밴 니커크)은 흡입용 지속성 항콜린 기관지확장제 (LAMA)인 스피리바®(성분명: 티오트로퓸브롬화물수화물) 레스피맷®이 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 천식치료제로 적응증 확대를 승인 받았다고 밝혔다.
이번 국내 적응증 확대로 스피리바® 레스피맷® 은 기존 만성폐쇄성폐질환(이하 COPD)의 유지요법 치료와 더불어 ‘흡입용 코르티코스테로이드 및 지속성 베타-2 작용제의 병용 유지요법에도 불구하고 중증의 악화 경험이 있는 천식환자의 병용 유지요법제‘까지 적응증이 확대되었다.
스피리바®레스피맷®은 좁아진 기도를 확장시키고, 그 효과가 24시간 동안 유지되는 지속성 항콜린 기관지 확장제(LAMA)이다. 특히, 스피리바®의 티오트로퓸 성분은 230건이 넘는 포괄적인 임상 연구 결과를 통해 이미 지난 10여 년간 COPD 치료에 사용되며 그 효과와 안전성을 확인 받아, 전세계 COPD 유지 요법 치료제로는 가장 많이 처방되는 약제다. 이번 적응증 확대로 스피리바®레스피맷®은 국내에서 천식 치료제로 허가 받은 최초의 지속성 항콜린 기관지 확장제(LAMA)가 됐다.
한국베링거인겔하임 더크 밴 니커크 (Dirk van Niekerk) 대표는 “입증된 효능과 안전성을 바탕으로 COPD 치료제 시장을 이끌어왔던 스피리바® 레스피맷®이 천식까지 그 영역을 확대함으로써 명실상부한 호흡기 질환 치료제 시장의 강자로 거듭 날 것으로 기대하고 있다”며, “스피리바® 레스피맷®과 같은 새롭고 효과적인 천식 치료제에 대한 의학적 필요가 강조되어온 상황에서, 스피리바® 레스피맷®은 천식증상을 개선할 뿐만 아니라, 갑작스럽고 생명을 위협하는 수준의 천식악화로 인해 고통 받는 환자를 감소시키는 등 천식 치료에 있어 매우 중요하고 반가운 치료 옵션이 될 것이다”고 덧붙였다.
이번 국내 적응증 확대는 천식환자에서 스피리바®레스피맷®의 효과와 안전성을 입증한 주요 3상 임상시험을 기반으로 하고 있다.
흡입용 코르티코스테로이드(ICS), 또는 흡입용 코르티코스테로이드(ICS)/지속성 베타 2-작용제(LABA)로 치료 받고 있음에도 불구하고 증상이 지속되는 환자들을 대상으로 한 이번 임상에서, 스피리바® 레스피맷® 병용요법은 현행 요법 대비 최초 중증 천식 악화 발생 시점 및 최초 악화 시점까지의 기간을 모두 연장 시켰으며, 또한 중증 천식 악화 위험도를 21% 감소시켰다. 또한, 폐 기능의 유의한 개선과, 지속성 천식 환자에서 24시간 이상 기관지 확장이 지속되는 결과를 보였다.
스피리바®레스피맷®은 티오트로퓸 성분을 천천히 폐에 전달하는 혁신적인 소프트 미스트(Soft Mist)™ 흡입기 제형으로, 부드럽고 쾌적한 흡입을 가능케 함으로써 환자들의 수월한 치료뿐만 아니라 기존에 출시된 다른 흡입기들에 비해 환자 선호도 높다.
한편, 천식은 기도 염증과 기관지 수축이 주로 나타나는 만성 질환으로 천식 환자가 유발 인자 (예: 바이러스 감염, 꽃가루, 담배 연기) 에 노출되면, 기도에 염증이 생기고 붓고 수축하며 점액이 과다 생성되어 호흡을 어렵게 한다. 천식 환자들은 천식 증상 관리 중에 지속적인 중증 악화 기간도 경험하게 되는데, 천식악화는 환자에게 매우 흔하게 일어나지만 때로는 생명을 위협할 수 도 있다.
스피리바®레스피맷®의 성인에 대한 1일 권장 용량은 5 ㎍ 이며, 매일 같은 시간대에 1일 1회 레스피맷 흡입기를 2번 분사하여 사용한다. 레스피맷® 흡입기에서 2번 분사되는 용량이 1회 사용 용량이다.
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