유럽의약품청 산하 유럽인체용의약품위원회(CHMP)가유전자형 1형(GT1) 및유전자형 4형(GT4) 만성 C형 간염(HCV) 환자를 위해 애브비가 임상 연구 중인 인터페론을 포함하지 않는 ombitasvir/paritaprevir/ritonavir와 dasabuvir 병용요법 에 리바비린(RBV)을 추가하거나 추가하지 않는 경구요법에 대한 긍정적 의견을 밝혔다.
애브비의 연구개발 부사장 겸 기업연구개발 분야 최고 책임자 마이클 세베리노 박사는 “유럽인체용 의약품위원회의 긍정적 의견은 만성 C형 간염 치료제 개발사업의 중요한 성과이자 유럽의 만성 C형 간염 환자들에게 치료법을 제공할 수 있는 잠재력을 인정받은 것”이라며 “애브비는 다양한 유형의 GT1 환자들에게 중단률 및 재발률이 낮고 치료율이 높은 치료법을 제공하는 것을 목표로 치료제를 개발하고 있다.”고 밝혔다.
애브비는 유럽의약품청(EMA)에 판매허가신청(MAA)을 2014년 5월 6일 제출하였으며, 공중보건에 중대한 이익이 된다고 판단되는 신약을 대상으로 하는 신속 심사가 진행되었다. 판매허가신청의 심사는 중앙화된 허가절차 하에 진행된다. 허가가 이루어지는 경우, 유럽연합(EU) 28개 회원국 모두와 아이슬란드, 리히텐슈타인, 노르웨이에서 에서 통용되는 판매허가를 승인 받게 된다.
25개 이상 국가의 2,300여 GT1 환자를 대상으로 한 6건의 중요 3상 임상시험(SAPPHIRE-I, SAPPHIRE-II, PEARL-II, PEARL-III, PEARL-IV, TURQUOISE-II)으로 구성된 탄탄한 임상연구 프로그램이 유럽의약품청 산하 인체용의약품위원회(CHMP)의 의견을 뒷받침한다.
또한 간경변증이 없는 GT4 환자를 대상으로 한 임상2상 연구인 PEARL-I와 GT1 만성 C형 간염과 HIV-1에 모두 감염된 환자를 대상으로 한 TURQUOISE-I 연구, 만성 GT1 HCV감염이 재발되어, 이식 후 처음 치료를 받는 간이식 성인 환자를 대상으로 한 CORAL-I연구의 예비적 데이터가 해당 의견을 뒷받침한다.
유럽에서 만성 C형 간염에 감염된 환자 수는 약 900만 명으로, 해당 감염 환자의 약 10%에서 20%에게서 간경변증과 간부전이 나타날 수 있다. GT1은 만성 C형 간염의 가장 흔한 유전자형으로, 전세계 환자의 60%를 차지한다.
유럽에서 가장 흔한 유전자형은GT 1b(49%)다. 중동, 사하라 이남 지역, 이집트에서 가장 흔하게 나타나는 GT4는 이탈리아, 프랑스, 그리스, 스페인 등 일부 유럽 국가에서 점차 많이 나타나고 있다.
미국 식품의약국은 2013년 6월 13일 만성 C형 간염 GT1 환자를 위한 애브비 요법을 우선 심사 대상으로 지정했다.
또한 FDA는 애브비 요법을 혁신 치료제로 지정한 바 있다. 이는 중증의 또는 생명을 위협하는 질병을 위해 연구 중인 치료법으로 기존 치료법에 비해 임상적으로 유의성 있는 평가 변수를 최소한 1개 이상에서 상당히 개선시킬 수 있음을 입증하는 예비적 임상 증거를 갖춘 치료법에 부여되는 것이다.
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