한미약품(대표이사 이관순)은 자체 개발한 분말 흡입형 천식∙COPD 치료제 ‘플루테롤’의 국내 특허(출원번호: KR20120113174)를 획득했다고 25일 공시했다.
플루테롤은 캡슐을 특수하게 고안된 흡입장치에 장착해 사용하는 타입으로, 이번 특허는 연령•성별에 따른 흡입력 차이에 상관없이 일정한 양의 약물을 폐 깊숙이 전달시켜 약효 및 환자의 복약순응도를 높인 기술이다.
한미약품은 흡입기 사용에 따른 약물의 폐 도달율을 측정하기 위해 인체의 호흡기관을 형상화한 시험기구(ACI)를 도입해 유효량평가, 단위전달함량, 균일성시험 및 공기저항성 평가 등을 자체적으로 수행했다.
이를 통해 한미약품은 플루테롤과 대조약과의 제제학적 동등성을 입증했으며, 교차시험 형태의 임상을 통해 치료학적 동등성도 입증했다.
한미약품 관계자는 “플루테롤 개발의 전 과정이 국내 최초로 시도됐던 일이라 많은 시간과 비용이 소요됐다”며“ 플루테롤은 한미약품의 특화된 제제기술력을 입증한 사례이자 제약업계 창조경제의 대표사례”라고 말했다.
한편, 플루테롤은 흡입용 스테로이드제인 '플루티카손' 성분과 기관지 확장제인 '살메테롤' 성분의 천식•COPD 치료 복합제로, 국내 기술 최초로 개발된 제품이다. 경쟁제품과 달리 흡입 여부를 즉시 확인할 수 있며, 흡입기가 작고 가벼워 휴대가 간편하다. 사용 후 물 세척이 가능해 위생적이며, 보험약가 또한 대조약 대비 저렴해 환자의 경제적 부담도 낮췄다.
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