한국다국적의약산업협회(KRPIA)는 보건복지부가 2일 발표한 ‘제약산업 육성 5개년 계획 보완조치’와 관련하여 제약산업 발전을 위한 정부의 노력은 긍정적으로 평가하나, 산업발전의 기본적인 틀이 되는 R&D 선순환 구조 마련에서는 여전히 미흡하다는 입장을 표했다.
우선, 제약업계가 꾸준하게 보건복지부에 전달해 온 제약산업 육성을 위한 제안들이 실제로 제도 수립 과정에서 반영되어 결실로 이어졌다는 점에서 정부의 제약산업육성 의지 및 열린 행정 노력에 긍정적인 평가를 했다. 그 간 간담회 등을 통해 업계와의 지속적인 소통의 열린 행정을 비롯하여 규제개혁의 일환으로 제기되었던 가중평균가 수용 신약의 등재절차 개선, 희귀질환 치료제의 환자 접근성을 위한 경제성 평가 면제에 대한 의견을 보완한 점은 제약업계의 어려움을 반영한 정부의 노력으로 보인다고 밝혔다.
하지만, 이러한 정부의 노력에도 불구하고 이번 제도적 보완은 혁신을 고취시켜 R&D 생태계 구축을 위한 대안으로는 여전히 미흡하다고 평가했다. 먼저, ‘공단협상을 생략하기 위한 기준이 대체약제가중평균가의 90% 약가’는 이미 OECD 최저가 수준으로 낮아진 국내 약가 현실을 감안해 볼 때 여전히 구조적인 문제를 안고 있고, 대체약제 혹은 비교약제의 기준도 모호하여 명확한 설명이 필요해 보인다고 밝혔다. 희귀의약품에 대한 경제성 평가 면제 역시, A7 국가 등재 요건을 맞추어 최저가 수준만을 인정한다는 점에서 제도의 실효성과 지속성에 대한 의문이 든다고 지적했다.
특히, 사용량-약가 연동제의 일환으로 소수의 글로벌 진출 국산 신약에만 환급제를 한정한 것은 제도의 근본적인 문제점을 직시하지 못한 정책으로 매우 유감스럽다는 입장을 밝혔다. 혁신적일수록 패널티를 부과하는 사용량-약가 연동제는 연구개발 경쟁력을 약화시키고 환자의 신약 접근성을 저해하는 대표적인 규제로 전면적인 개정이 당연하며, 수출에만 애로사항을 겪는 것이 아니라 환자치료에 필요한 신약도입에도 장애요인이 된다는 사실을 직시하여 모든 대상약제에 환급제를 적용해 약가관리의 투명성과 예측가능성을 개선하는 것이 필요하다고 강조했다.
글로벌 수준의 제약산업 생태계는 해외 R&D 투자 유치를 통해 국내 연구개발 및 임상 역량 증대에 기여하여 국내 제약산업 발전의 밑거름이 될 것이다. 현재 제약업계가 신약개발 및 글로벌 시장진출을 위해 상생협력하여 국정과제인 제약강국 달성을 위해 노력하고 있는 가운데, 글로벌기업의 국내 투자를 촉진하고 지속가능한 연구개발 파트너십을 구축하기 위한 정부의 구체적인 정책적 지원방침이 이번 보완조치에 담기지 않아 아쉽다는 평가를 했다. 또한, 앞으로도 KRPIA는 차세대 먹거리 산업인 제약산업을 육성하고자 하는 정부의 노력을 지원하며, 향후 공정하고 투명한 제도가 정착될 수 있도록 정부와 적극적으로 논의하겠다고 덧붙였다.
