미국 FDA는 지난 15일 심장마비와 같이 향후 발생할 수 있는 관상동맥심질환(CHD) 사고의 위험을 예견해주는 새로운 선별검사 기기를 승인했다.
FDA는 심장병 병력이 없는 모든 성인에서 사용하도록 이 검사기기를 허가했는데, 회사 측이 제출하고 FDA가 심사한 연구들은 이 검사기기가 여성에서, 특히 흑인 여성에서 이러한 위험을 선별하는 데 더 우수하다는 것을 보여주고 있다.
미국 FDA 관계자는 “여성에서, 특히 흑인 여성에서 미래의 CHD 위험을 예견하는 데 더욱 효과적인 심장 검사기기는 이러한 환자들이 심장마비와 같은 심각한 CHD 사고를 경험하기 전에 미리 의사들이 그러한 사람들을 확인하는 데 도움을 줄 수 있다”고 말했다. 그는 “우리는 이러한 검사기기의 승인이 이 환자들에서 예방적 관리를 개선시키고 CHD 관련 사망률 및 유병률을 감소시킬 것으로 기대한다”고 덧붙였다.
PLAC Test for Lp-PLA2 Activity라는 이름의 이 검사기기는 환자의 혈액에서 리포프로틴 관련 포스포리파제 A2 (Lp-PLA2)의 활성도를 측정한다. Lp-PLA2는 심장에 혈액을 공급하는 동맥에 플라크를 증강시켜주는 혈관 염증의 생물학적 마커이다.
시간이 지나면서 이러한 플라크의 증강은 동맥의 협착으로 나타나 CHD로 이어질 수 있다. Lp-PLA2의 활성도가 225 nmol/min/mL 이상임을 보여주는 검사 결과를 가진 환자들은 CHD 사고 위험이 높다. 반면에 이 수치 이하의 검사 결과를 가진 환자들은 CHD 사고 위험이 낮다.
FDA가 심사한 연구에는 성별과 인종의 균형을 맞춘 PLAC Test for Lp-PLA2 Activity 연구가 포함됐는데, 이 연구는 미국 국립보건원(NIH)의 Reasons for Geographic And Racial Differences in Stroke (REGARDS)에서 나온 세부 연구였다.
PLAC Test for Lp-PLA2 Activity 검증 연구에서 연구팀은 CHD 병력이 없는 45-92세 연령의 연구 대상자 4,598명에 대한 검사를 실시했다. 대상자는 남성이 41.7%, 여성이 58.3%였고 흑인이 41.5%, 백인이 58.5%였다.
연구팀은 수년의 과정을 걸쳐서 이 대상자들을 추적 관찰했고 누가 CHD 관련 사고를 경험하는가를 기록했다. 평균 추적관찰 기간은 5.3년이었다. 이 연구는 225 nmol/min/mL 이상의 검사 결과를 가진 사람들이 7%의 CHD 사고율을 가진 반면, 그 수치 이하의 검사 결과를 가진 사람들이 3.3%의 CHD 사고율을 가졌음을 보여주었다.
FDA는 흑인 여성들을 포함해서 세부 그룹에 대한 추가적인 데이터 분석을 요구했다. 이 분석은 흑인 여성들이 Lp-PLA2 수치 225 nmol/min/mL일 경우에 다른 대상자들에 비해 CHD 사고 발생률이 더 높다는 것을 보여주었다. 결국 이 검사기기의 라벨에는 흑인 여성, 흑인 남성, 백인 여성, 백인 남성에 대한 성적 데이터가 따로 포함되게 됐다.
PLAC Test for Lp-PLA2 Activityis는 미국 캘리포니아 주 사우스샌프란시스코에 위치한 diaDexus社가 제조하고 있다.
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