녹십자(대표 조순태)는 가족사인 GCJBP가 생산하는 인(人)태반 가수분해물제제인 ‘라이넥’의 유효성과 안전성을 평가한 임상시험 결과 논문이 일본 약학회지인 ‘바이올로지컬 앤 파머수티컬 불레틴(Biological and Pharmaceutical Bulletin)’에 게재됐다고 19일 밝혔다.
이번에 게재된 논문은 간효소(ALT, alanine aminotransferase)수치가 정상 상한치의 1.5배 이상 높게 나타난 알코올성 간염 또는 비알코올성 지방간염 환자 195명을 대상으로 실시된 임상시험 결과를 분석한 것이다.
임상시험은 분당제생병원, 서울의료원, 분당차병원, 서울성모병원, 고신대 복음병원, 계명대 동산병원, 가천대 길병원, 연세대 세브란스병원, 울산대 강릉아산병원 등 9개 기관에서 진행됐다.
이 논문에 따르면 임상시험은 라이넥 또는 대조약(포유류 간장 추출물,항산화 물질인 플라빈아데닌 디뉴클레오티드(flavin adenine dinucleotide) 등으로 구성된 간기능개선제)을 6주간 투여하여 ALT수치가 기저치 대비 20% 이상 개선된 환자의 비율(개선율)을 평가하였다. 그 결과 라이넥 투여군이 62.9%, 대조약 투여군은 48.8%로 나타나 비열등함을 확인하였다. 또한, 안전성측면에서도 두 군간 유의한 차이가 없었고 중대한 이상약물반응도 나타나지 않았다.
녹십자 관계자는 “라이넥은 2006년 인태반 가수분해물제제 원료의약품등록제도(DMF, Drug Master File) 이후 국내최초로 DMF 인증을 받으면서 제조관리 및 품질관리의 우수성을 인정 받았으며 인태반제제 종주국인 일본을 비롯한 32개국가에 수출되고 있다”고 말했다.
_032.jpg)
