미국 FDA와 유럽 EMA에 이어 아시아에서는 최초로, 세계에서는 세 번째로, 국내에서 알츠하이머성 치매를 진단하는 신약이 12월 19일 식품의약품안전처로부터 허가를 받았다.
뉴라체크(Nuraceq)”라는 이름의 이 신약은 PET/CT를 촬영할 때 사용하는 방사성의약품으로, 독일의 바이엘(Bayer)사가 주도하여 개발하였고 “피라말(Piramal Imaging SA)”사에서 상용화 하여 2014년 미국(3월20일)과 유럽(2월 24)의 허가를 받은 바 있다.
국내에서는 방사성의약품 전국 생산 공급망을 확보하고 있는 ㈜듀켐바이오(대표이사 김종우)가 라이선스 계약을 체결하여 2년간 허가와 생산을 준비하여 왔으며, 국내 제조와 판매는 내년 4월경부터 이루어질 것이라고 밝혔다.
알츠하이머성 치매는 아직까지도 정확한 조기 진단이 불가능한 질환으로 현재 고통 받고 있는 환자가 국내에 약 45만명(보건복지부 통계)이 넘으며, 중증으로 악화 되어서야 어느 정도 확진이 가능한 고령화 사회의 대표적인 노인성 뇌 질환 이다.
오늘날 사회적 문제로도 크게 이슈화되고 있는 알츠하이머성 치매는, 뇌 속에 신경 독성 물질인 베타-아밀로이드라는 단백질이 쌓여서 뇌세포를 사멸시켜 발생하는 것으로 알려져 있는데, 이번에 허가 받은 “뉴라체크”는 주사제로서 환자에게 투여 후 PET/CT를 촬영하여 뇌속의 베타-아밀로이드를 이미지로 영상화 시켜냄으로써 치매 환자의 뇌 속에 베타-아밀로이드가 존재하는지 여부를 판별할 수 있게 만든다고 한다.
이는 중증 치매 환자뿐만 아니라, 증상이 경미한 초기 치매 환자에 대해서도 뇌속에 베타-아밀로이드가 침착해있는 지를 확인할 수 있다는 점에서 치매 조기 발견에도 큰 도움이 될 것으로 보고 있다.
또한, 다국적 제약사들도 그 동안 정확한 진단 방법이 없어서 치매 치료제 개발에 어려움을 겪어 왔는데, “뉴라체크”처럼 베타-아밀로이드를 영상화 하여 치매 진단을 가능하게 하는 신약이 미국과 유럽에서 허가 된 이후 초기 치매환자에 대한 치료제 개발이 최근 가속화 되고 있으며, 빠르면 3~4년안에 첫 번째 치료제 허가도 기대하고 있다고 한다.
지난 2013년 보건복지부에서 발표한 “2차 국가 치매관리 종합 계획”에 나타나 있는 것처럼 정부에서도 치매 조기 발견의 중요성을 거듭 강조하고 있으며, 이번 “뉴라체크”허가는 치매로 고통 받고 있는 환자와 고령화 사회로 접어든 국민 보건 향상에도 크게 기여할 것으로 기대하고 있다.
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