미국 FDA는 저칼로리 다이어트 및 운동에 추가하여 장기적인 체중관리에 도움을 주는 약물인 삭센다(Saxenda, 성분명 liraglutide injection)를 지난 23일 승인했다.
이 약물은 체질량지수(BMI) 30 이상을 가진 성인(비만)이나 BMI 27 이상을 가진 성인(과체중)에서 사용하도록 허가 받았다. 이 약물을 사용하는 사람들은 고혈압이나 제2형 당뇨병, 이상지질혈증 같은 체중 관련 질환을 하나 이상 가지고 있어야 한다.
개인의 체중과 신장에 기반하여 체지방을 측정하는 BMI는 비만과 과체중의 범주를 규정하는 데 사용된다. 미국 질병관리센터(CDC)에 따르면 그곳 성인의 1/3 이상이 비만이다.
글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 수용체 작용약인 삭센다는 제2형 당뇨병 치료제 빅토자(Victoza)를 포함해서 같은 계열에 속한 다른 약물과 병용해서는 안 된다.
삭센다와 빅토자는 동일한 활성성분인 리라글루티드(liraglutide)가 각기 다른 용량으로 함유돼 있다(각각 3mg과 1.8mg). 그러나 삭센다는 제2형 당뇨병 치료제로 사용해서는 안 된다. 당뇨병에 대한 안전성과 유효성이 확립되지 않았기 때문이다.
삭센다의 안전성과 유효성은 3개 임상시험에서 평가됐는데, 여기에는 중대한 체중 관련 질환을 있거나 없는 비만 및 과체중 환자 약 4,800명이 포함됐다. 모든 환자들은 저칼로리 다이어트와 규칙적인 운동으로 이루어진 생활습관 교정 상담을 받았다.
당뇨병이 없는 환자들을 등록시킨 한 임상시험 결과는 시험 1년째 삭센다 치료를 받은 환자들이 위약을 받았던 환자들에 비해 평균 체중을 4.5% 감소시켰음을 보여주었다. 이 시험에서 삭센다로 치료받은 환자의 62%가 위약으로 치료 받은 환자의 34%에 비해 체중 5% 이상을 감소시켰다.
제2형 당뇨병 환자들을 등록시킨 다른 임상시험 결과들은 시험 1년째 삭센다 치료를 받은 환자들이 위약을 받았던 환자들에 비해 평균 체중을 3.7% 감소시켰음을 보여주었다. 이 시험에서 삭센다로 치료받은 환자의 49%가 위약으로 치료 받은 환자의 16%에 비해 체중 5% 이상을 줄였다.
삭센다를 사용하는 환자들은 치료가 제대로 이루어지고 있는지 여부를 판정하기 위해 16주 후에 평가받아야 한다. 어떤 환자가 처음 약물을 투여했을 때의 체중 4% 이상을 감소시키지 못했을 경우 삭센다 치료는 중단돼야 한다. 그 환자는 지속적인 치료를 통해 임상적으로 의미 있는 체중 감소에 도달하여 그 체중을 유지할 가능성이 거의 없기 때문이다.
삭센다는 그 약물로 치료받은 설치류 연구에서 갑상선 종양(thyroid C-cell tumors)이 관찰됐음을 설명하는 박스형 경고문을 부착하고 있다. 그러나 사람에서 삭센다가 그런 종양을 유발시키는지는 확실하지 않다. 삭센다는 갑상선수질암(medullary thyroid carcinoma)의 병력이나 가족력을 가진 환자에서, 혹은 다발성 내분비 신생물 증후군 2형(multiple endocrine neoplasia syndrome type 2)을 가진 환자에서 사용돼서는 안 된다.
삭센다로 치료 받은 환자에서 보고된 심각한 부작용으로는 췌장염, 방광질환, 신부전, 자살 생각 등이 포함됐다. 삭센다는 또 심박수를 올릴 수 있다. 따라서 휴식기 심박수의 지속적인 증가를 경험한 환자에서는 치료를 중단해야 한다.
임상시험을 통해 삭센다 치료를 받은 환자들에서 관찰된 가장 흔한 부작용은 오심, 설사, 변비, 구토, 저혈당, 식욕부진 등이었다.
삭센다는 Novo Nordisk A/S社가 제조하고 Novo Nordisk社가 유통을 담당하고 있다.
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