글락소 스미스클라인(이하 GSK)은 국내 최초의 4가 인플루엔자 (독감) 백신인 ‘플루아릭스 테트라’(Fluarix™ Tetra)가 2014년 12월 26일자로 식품의약품안전처로부터 승인을 받았다고 밝혔다.
‘플루아릭스 테트라’는 만 3세 이상 소아 및 성인에서 이 백신에 함유된 2종의 인플루엔자 A형 및 2종의 인플루엔자 B형 바이러스에 의해 유발되는 인플루엔자 질환을 예방하는 백신으로, 기존의 3가 인플루엔자 백신에 포함되어 있는 2종의 A형 바이러스주와 1종의 B형 바이러스주에 B형 바이러스주 1종을 추가해 예방범위를 더욱 넓힌 백신이다.
현재 국내에서 사용되고 있는 3가 인플루엔자 백신은 빈번히 감염되는 네 가지 인플루엔자 바이러스주(A형 바이러스주 2종, A/H1N1, A/H3N2 및 B형 바이러스주 2종, B-Victoria, B-Yamagata) 중 세계보건기구(WHO)와 협력기구들이 권고하는 그 해 독감 시즌에 유행할 것으로 예상되는 A형 바이러스주 2종(A/H1N1, A/H3N2) 과 B형 바이러스주 1종을 포함하고 있다. 이 때문에 그 해 백신에 포함된 B형 바이러스주와 실제 우세하게 나타나는 B형 바이러스주가 일치하지 않는 백신 ‘미스매치(mismatch)’가 발생해 왔다.
실례로 미국에서는 2001년부터 2011년까지 총 5 차례, 유럽에서는 2003년부터 2010년까지 총 4차례, 3가 백신에 포함된 바이러스주와 실제 유행 바이러스주가 일치하지 않는 미스매치가 발생한 바 있다.
이에 ‘플루아릭스 테트라’는 2종의 A형 바이러스주와 2종의 B형 바이러스주를 모두 포함, 4가지 인플루엔자 바이러스주에 의한 감염을 폭넓게 예방하기 위해 개발됐다.
GSK 한국법인 홍유석 사장은 “전 세계적으로 매년 성인의 5~10%, 소아의 20~30%가 감염되는 인플루엔자는 매년 250,000 - 500,000명의 사망 원인이 되고 있다”며, “‘플루아릭스 테트라’는 세계적으로 유행하고 있는 인플루엔자 바이러스주 4종을 모두 포함한 진일보한 백신으로, 보다 폭넓은 예방을 가능하게 해 인플루엔자에 의한 질병부담 감소와 공중보건 향상에 기여할 것으로 기대된다”고 밝혔다.
이번 ‘플루아릭스 테트라’의 식약처 허가는 3~17세의 소아 2,738명 및 18세 이상 성인 4,659명을 대상으로 진행된 국내외 2건의 대규모 임상 결과를 바탕으로 이루어졌다. 임상 결과, ‘플루아릭스 테트라’는 백신에 포함된 4종의 바이러스주에 대한 예방효과를 제공하며 안전성 프로파일은 자사의 3가 인플루엔자 백신, 플루아릭스와 유사하게 나타났다.
2012년부터 세계보건기구(WHO)와 유럽의약품청(EMA)에서는 3가 백신뿐만 아니라 1종의 B 바이러스주를 포함한 4가 백신도 권장하고 있으며, ‘플루아릭스 테트라’는 2012년 1월 미국 식품의약청(FDA)의 첫 허가를 시작으로 영국, 독일, 호주, 대만, 홍콩 등에서 허가를 받아 시판 중에 있다.
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