미국 FDA가 절제 불가능한 혹은 진행성 흑색종 환자에 대한 새로운 치료제로 옵디보(Opdivo, 성분명 nivolumab)를 최근 승인했다고 밝혔다. 치료 대상 환자들은 다른 약물에 반응하지 않아야 한다.
미국의 경우 흑색종은 다섯 번째로 흔한 암으로, 피부 색소를 유발하는 인체의 멜라닌 세포에서 발생한다. 미국 국립암연구소(NCI)는 2014년 7만6,000명이 흑색종으로 진단되고 9,710명이 그로 인해 사망할 것으로 추산하고 있다.
옵디보는 세포에 있는 PD-1 단백질을 억제함으로써 작용하는데, 인체의 면역세포가 흑색종을 공격하지 못하도록 이 단백이 차단시키기 때문이다. 옵디보는 이피리무맙(ipilimumab)으로 치료받은 적 있는 흑색종 환자를 대상으로 하며, 종양에 BRAF V600으로 불리는 유전자 변이가 발현되는 흑색종 환자의 경우 이피리무맙과 BRAF 억제제로 치료한 후에 사용할 수도 있다.
미국 FDA 관계자는 “옵디보는 2011년 이래 FDA에 의해서 승인 받은 일곱 번째 멜라닌 신약”이라며 “종양면역학과 분자 경로에 대한 이해가 높아지는 것에 근거하여 지속된 새로운 치료제의 개발 및 승인이 심각하고 치명적인 질환의 치료 패러다임을 변화시키고 있다”고 말했다.
그 동안 FDA가 승인한 흑색종 치료제는 이피리무맙(2011년), 페그인터페론 알파-2b(peginterferon alfa-2b, 2011년), 베무라페닙(vemurafenib, 2011년), 다브라페닙(dabrafenib, 2013년), 트라메티닙(trametinib, 2013년), 펨브롤리주맙pembrolizumab, 2014년) 등 6개 약물이다.
옵디보의 유효성은 절제 불가능한 혹은 전이성 흑색종을 가진 환자 120명이 참여한 임상시험에서 입증됐다. 이 시험 결과는 옵디보로 치료받은 환자의 32%에서 객관적인 반응(종양 축소)을 나타냈음을 보여주었다. 이런 효과는 종양 축소를 경험한 환자의 약 1/3에서 6개월 이상 지속됐다.
옵디보의 안전성은 옵디보로 치료받은 268명의 환자와 화학요법으로 치료받은 102명의 환자로 이루어진 임상시험들을 통해서 평가됐다. 여기서 가장 흔한 약물 부작용은 발진, 가려움, 기침, 상기도감염, 부종 등이었다. 가장 심각한 부작용은 폐, 결장, 간, 신장, 호르몬 생성 샘을 포함한 건강한 기관을 침범하는 심각한 면역 매개성 부작용이었다.
옵디보는 미국 뉴저지 주 프린스턴에 위치한 브리스톨-마이어스 스퀴브社가 시판하고 있다.
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