미국 FDA가 지난 8일 항응고제 사바이사(Savaysa, 성분명 edoxaban)의 시판을 허가했다. 경구용 알약인 사바이사는 심장판막 문제로 야기되지 않은 심방세동 환자에서 뇌졸중 및 전신성 색전증의 위험을 줄이는 데 사용되게 된다.
심방세동은 가장 흔한 비정상적 심장율동 형태의 하나로, 심방이 제대로 수축되지 않을 때 발생하여 혈전이 형성되게 한다. 심방세동 환자들은 불규칙적이고 빠른, 비정상적인 심장박동을 경험하게 된다.
사바이사는 또 5-10일 동안 주사 또는 주입으로 투여되는 항응고제 치료를 받은 바 있는 환자들에서 심부정맥 혈전증(DVT)과 폐동맥 색전증(PE)을 치료하는 용도로도 승인받은 바 있다.
미국 FDA 관계자는 “심방세동 환자들에서 항응고제는 혈전이 심장에서 형성되는 것을 막는 데 도움을 줌으로써 뇌졸중의 위험을 낮춘다”면서 “환자들에 대한 옵션으로 이용 가능한 이런 형태의 약물들을 다양하게 갖추고 있는 것이 중요하다”고 말했다.
심방판막 질환으로 야기되지 않은 심방세동 환자의 치료에서 사바이사의 안전성과 유효성은 2만1,105명의 환자가 참여한 임상시험에서 확인됐다. 이 시험은 뇌졸중 및 전신성 색전증의 발생률에 대한 항응고제 와파린과 사바이사(두 가지 용량)의 효과를 비교했다.
시험 결과를 보면, 뇌졸중 위험의 감소에서 높은 용량의 사바이사는 와파린(warfarin)과 유사한 효과를 보여주었다. 와파린은 심방세동 환자에서 뇌졸중 위험을 감소시키는 데 아주 효과적이지만, 출혈 위험을 높인다. 그러나 사바이사는 와파린에 비해 주요 출혈의 발생이 유의하게 적었음을 보여주었다.
DVT 및 PE 환자를 대상으로 한 사바이사 연구에서는 8,292명의 환자가 참여했다. 이 연구는 사바이사와 와파린의 안전성 및 유효성을 비교했는데, 이 시험은 증상을 가진 혈전색전증(VTE) 사고의 재발률을 줄이기 위해 DVT 및 PE 환자를 치료하는 것이 목적이었다. 이 시험에서 사바이사를 투여한 대상자의 3.2%가 증후성 재발성 VTE를 나타냈으며, 와파린 투여 환자에서는 그 수치가 3.5%였다.
임상시험 참여자들에서 관찰된 가장 흔한 부작용은 출혈과 빈혈이었다. FDA가 승인한 다른 항응고제와 마찬가지로 치명적인 출혈을 포함한 출혈이 사바이사에서 가장 심각한 위험이었다. 사바이사의 항응고 효과를 역전시키는 것으로 입증된 치료법은 없다.
_032.jpg)
