일반의약품 어린이 감기약의 주의사항에 만 2세 미만의 어린이는 의사의 진료를 받으라는 문구가 포함된다.
식품의약품안전처는 최근 약사법 제76조제1항 단서조항과 의약품 등 안전에 관한 규칙 제8조제3항제5호, 의약품등 안전성 정보관리 규정 제14조에 따라 일반의약품 어린이 감기약에 대한 허가사항을 변경 지시한다고 16일 밝혔다.
이번에 변경되는 내용은 만 2세 미만 어린이에 대해 기존에 명시됐던 용법·용량을 삭제하고 ‘만 2세 미만의 영아는 의사의 진료를 받는다’는 내용을 신설토록 했다.
이번 조치는 지난해 9월 한국소비자원에서 문제를 제기한 데 따른 것으로, 이후 식약처가 전문가 의견을 반영해 이뤄졌다.
당시 한국소비자원은 약국의 70%가 만 2세 미만 영유아에게 판매금지된 감기약을 판매하고 있으며, 병원 또한 82%가 만 2세 미만 영유아의 안전성 우려 성분이 포함된 감기약을 처방하고 있다고 지적한 바 있다.
이에 따라 식약처는 해당 품목에 대해 허가사항 변경안을 마련, 관련 규정을 개정한 것이다.
구체적으로 살펴보면 기존에는 ‘3개월 이상이라도 1세 미만의 영아에는 부득이한 경우를 제외하고는 투여하지 않는다’, ‘3개월 이상이라도 2세 미만이 영·유아는 의사의 진료를 받아야 하며 꼭 필요한 경우가 아니라면 이 약을 복용시키지 않도록 한다. 만 2세 미만 영아(갓난아기)·유아에게 이 약을 투여할 경우 보호자에게 알리고 주의 깊게 모니터해야 한다’는 등의 내용이 있었지만 모두 삭제해야 한다.
대신 ‘만 2세 미만의 영아는 의사의 진료를 받는다’는 내용을 새롭게 반영토록 했다.
이번 조치에 따라 사용상의 주의사항을 변경해야 하는 품목은 고려제약 하벤시럽과 부광약품 코리투살키즈시럽, 한국베링거인겔하임 뮤코펙트시럽 등 총 173품목이다.
식약처 관계자는 “해당 품목에 대해 변경지시 일자로부터 1개월 이내에 품목허가 사항 변경 등 필요한 조치를 취해 주기 바란다”며 “기간 내에 지시사항을 이행하지 않을 경우 관련 법령에 의거 행정조치된다”고 밝혔다.
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